阿德福韋酯片

丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片

本品主要成份為阿德福韋酯。化學名稱：9-{2-[[雙-(特戊酰氧基)甲氧基]磷酰基]甲氧基]乙基}腺嘌呤。分子式： C20H32N5O8P分子量：501.48

化學名稱：本品主要除非為4-丁烷二磺酸腺苷蛋氨酸。

北京雙鷺藥業股份有限公司

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字H20100023

國藥準字H20133197

用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁郁積。 適用于妊娠期肝內膽汁郁積。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用代丁。用法：口服，飯前或飯后口服均可。用量：成人(18～65歲)代丁的推薦劑量為每日1次，每次10mg。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。

初始治療：使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，每天500-1000mg，肌肉或靜脈注射...

國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為白細胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)和脫發(中度)。臨床研究中發生1例嚴重不良事件，為服用代丁治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型，經研究者判斷與代丁無關。

即使長期大量應用亦未見與本品相關的不良反應。改變用藥習慣或增加用藥劑量同樣未見不良反應的報告。對本品特別敏感的個體，偶可引起晝夜節律紊亂，睡前服用催眠藥可減輕此癥狀。保持片劑活性成份穩定的酸性環境使有些患者服用本品后會出現燒心感覺和腹部墜漲；以上癥狀均表現輕微，不需中斷治療。另外，若出現其它癥狀，請與醫生聯系。 抑郁癥患者使用本品出現自殺意識/觀念或行為者極為罕見（有關情況參閱注意事項及其中的預防措施）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可用于妊娠氣和哺乳期。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁郁積。 適用于妊娠期肝內膽汁郁積。

腺苷蛋氨酸是存在于人體所有組織和體液中的一種生理活性分子。它作為甲基供體（轉甲基作用）和生理性巰基化合物（如半胱氨酸、牛磺酸、谷胱甘肽和輔酶A等）的前體（轉硫基作用）參與體內重要的生化反應。 在肝內，通過使質膜磷脂甲基化而調節肝臟細胞膜的流動性，而且通過轉硫基反應可以促進解毒過程中硫化產物的合成。只要肝內腺苷蛋氨酸的生物利用度在正常范圍內，這些反應就有助于防止肝內膽汁淤積。? 現已發現，肝硬化時肝腺苷蛋氨酸的合成明顯下降，這是因為腺苷蛋氨酸合成酶（催化必需氨基酸蛋氨酸向腺苷蛋氨酸轉化）的活性顯著下降（-50%）所致。這種代謝障礙使蛋氨酸向腺苷蛋氨酸轉化減少，因而削弱了防止膽汁郁積的正常生理過程。結果使肝硬化患者飲食中的蛋氨酸血漿清除率降低，并造成其代謝產物，特別是半胱氨酸、谷胱甘肽和牛磺酸利用度下降。而且這種代謝障礙還造成高蛋氨酸血癥，使發生肝性腦病的危險性增加。有研究證明體內蛋氨酸累積可導致其降解產物（如硫醇，甲硫醇）在血中的濃度升高，而這些降解產物在肝性腦病的發病機理中起重要作用。由于腺苷蛋氨酸以使巰基化合物合成增加，但不增加血循環中蛋氨酸的濃度，給肝硬化患者補充腺苷蛋氨酸可以使一

1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5.因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

1.本品為腸溶片劑，在十二指腸內崩解，須在臨服前從包裝中取出，必須整片吞服，不得嚼碎。為使本品更好地吸收和發揮療效，建議在兩餐之間服用。 2.有血氨增高的肝硬化前及肝硬化患者必須在醫生指導下服用本品，并注意血氨水平。 3.請不要使用過期藥品。請遠離熱源。若口服片包裝鋁箔出現微小裂口，片劑由白色變為其它顏色時，應將本品連同整個包裝去藥房退換。? 4.對駕駛或操作機械的能力無影響。 5.請放于兒童取不到的地方。 6.本產品在國外用于抑郁癥治療時，增加了以下注意事項： 自殺/自殺觀念 抑郁癥與自殺觀念，自傷和自殺行為（自殺/相關事件）的風險增高相關聯。這種自殺的危險一直都隨抑郁癥存在，知道抑郁癥病情暫時得到緩解和減輕。在治療初期抑郁癥病情可能會無實質性改善，因而在此期間對患者一定要加強觀察和保護。一些臨床經驗顯示即使在抑郁癥改善初期也可能出現自殺風險增加。 使用本品過程中出現的其他精神障礙也可能與自殺風險增高有關。此外，這些精神障礙與重性抑郁癥有關，因此在使用本品治療重性抑郁癥時應采取如下的預防措施。 有自殺行為或自殺觀念病史的患者，或者在治療前即表現出明顯自殺觀念的患者，他們存在自殺觀念或