羥苯磺酸鈣膠囊

恩格列凈片

本品主要成分為羥苯磺酸鈣。

活性成份:恩格列凈。化學(xué)名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20143226

國藥準(zhǔn)字J20171073

1.微血管病的治療。糖尿病性微血管病變—視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥(基一威二氏綜合癥)。非糖尿病性微血管病變—突發(fā)性或長期使用香豆素衍生物細(xì)胞抑制劑﹑口服避孕藥或其它藥物促發(fā)的微血管病變。與慢性器質(zhì)性疾病(諸如高血壓﹑動脈硬化和肝硬變)相關(guān)的微循環(huán)障礙。2.靜脈曲張綜合癥的治療。 原發(fā)性靜脈曲張—疼痛﹑腿痛﹑肌肉痛性痙攣﹑感覺異常，手足發(fā)紺，紫癜性皮炎。靜脈曲張狀態(tài)—慢性靜脈功能不全(CVI)，靜脈炎及表淺性血栓性靜脈炎﹑血栓性綜合癥﹑靜脈曲張性潰瘍﹑妊娠靜脈曲張。3.與微循環(huán)障礙伴發(fā)靜脈功能不全的治療。 痔瘡綜合癥。靜脈曲張。4.靜脈剝離和靜脈硬化法的輔助治療術(shù)后綜合癥﹑水腫及組織浸潤的治療。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

糖尿病視網(wǎng)膜病變：一次1粒，一日3次（早、中、晚各服一次）。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進(jìn)食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進(jìn)行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之后應(yīng)定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應(yīng)使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調(diào)整劑量。如果eGFR持續(xù)低于45mL/min/1.73m2，應(yīng)停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調(diào)整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經(jīng)驗有限，因此，不建議該部分人群使用。

對本品任何成分過敏者禁用。嚴(yán)重腎功能不全需透析的病人應(yīng)減量。

以下重要不良反應(yīng)同時請參見【注意事項】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進(jìn)劑相關(guān)低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應(yīng)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據(jù)動物數(shù)據(jù)顯示存在腎臟不良反應(yīng)，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數(shù)據(jù)有限，不足以確定與藥物相關(guān)的重大出生缺陷及流產(chǎn)風(fēng)險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風(fēng)險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風(fēng)險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達(dá)20-25%。適用人群的估計流產(chǎn)背景風(fēng)險未知。在美國普通人群中，臨床認(rèn)識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產(chǎn)背景風(fēng)險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關(guān)母體和/或胚胎/胎兒風(fēng)險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現(xiàn)糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產(chǎn)、早產(chǎn)、死產(chǎn)及分娩并發(fā)癥的風(fēng)險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現(xiàn)重大出生缺陷、死產(chǎn)及巨大兒相關(guān)發(fā)病的風(fēng)險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或?qū)θ橹傻挠绊懙男畔ⅰ６鞲窳袃艨呻S哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內(nèi)和生后前2年內(nèi)(可能發(fā)生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎臟發(fā)育造成風(fēng)險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括恩格列凈對嬰兒腎臟發(fā)育的潛在影響，因此應(yīng)告知女性，

1.微血管病的治療。糖尿病性微血管病變—視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥(基一威二氏綜合癥)。非糖尿病性微血管病變—突發(fā)性或長期使用香豆素衍生物細(xì)胞抑制劑﹑口服避孕藥或其它藥物促發(fā)的微血管病變。與慢性器質(zhì)性疾病(諸如高血壓﹑動脈硬化和肝硬變)相關(guān)的微循環(huán)障礙。2.靜脈曲張綜合癥的治療。 原發(fā)性靜脈曲張—疼痛﹑腿痛﹑肌肉痛性痙攣﹑感覺異常，手足發(fā)紺，紫癜性皮炎。靜脈曲張狀態(tài)—慢性靜脈功能不全(CVI)，靜脈炎及表淺性血栓性靜脈炎﹑血栓性綜合癥﹑靜脈曲張性潰瘍﹑妊娠靜脈曲張。3.與微循環(huán)障礙伴發(fā)靜脈功能不全的治療。 痔瘡綜合癥。靜脈曲張。4.靜脈剝離和靜脈硬化法的輔助治療術(shù)后綜合癥﹑水腫及組織浸潤的治療。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

罕見胃腸紊亂如惡心和腹瀉，曾有報道發(fā)生皮膚反應(yīng)、發(fā)熱和關(guān)節(jié)痛。這些病例應(yīng)酌情減量，必要時停藥。

1.使用本品需結(jié)合降糖藥進(jìn)行治療，第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師。2.治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。3.妊娠前3個月及哺乳期婦女不推薦使用。4.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發(fā)生癥狀性低血壓(參見