艾拉(鹽酸氨酮戊酸外用散)

鹽酸特拉唑嗪膠囊

本品主要成份為鹽酸氨酮戊酸。

本品主要成分為鹽酸特拉唑嗪。

上海復旦張江生物醫藥股份有限公司

世貿天階制藥(江蘇)有限責任公司

國藥準字H20070027

國藥準字H19990108

本品用于治療尖銳濕疣，尤其適用于發生在尿道口的尖銳濕疣，且單個疣體直徑最好不超過0.5cm。

1．用于治療高血壓，可單獨應用或與其它抗高血壓藥同時使用。 2．用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如：尿頻、尿急、尿線變細、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等。

臨用前加入注射用水溶解（118mg/瓶加入0.5ml）,配制成濃度為20%的溶液。每次治療時，藥液必須新鮮配制，保存時間不超過4小時。清潔患處并保持干燥后，將配制的20％鹽酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆蓋于疣體表面，每隔30分鐘左右重復將溶液滴于棉球上，持續敷藥于患處不少于3個小時。整個敷藥過程應處于避光環境中，敷藥后患處避免強光直射。用氦氖激光照射，輸出波長632.8nm，激光能量100-150J/cm2，治療光斑應完全覆蓋病灶。

口服。首次睡前服用。開始劑量1mg。用漸增法調整劑量，以減輕"首劑"效應及副作用，或遵醫囑。 1.治療良性前列腺增生患者，推薦劑量為每日1次，每次2mg，睡前服用。 2.治療高血壓患者，劑量應逐漸增加直至達到理想血壓，通常的推薦劑量為每日1次，每次1mg至5mg，最大劑量可達20mg/日。

本品加氦氖激光照射禁用于對632.8nm左右波長范圍的皮膚光過敏患者、卟啉癥或已知對卟啉過敏者，以及已知的對局部用鹽酸氨酮戊酸溶液中任何成分過敏的患者。

對特拉唑嗪過敏者禁用本品。

本品用于治療尖銳濕疣，尤其適用于發生在尿道口的尖銳濕疣，且單個疣體直徑最好不超過0.5cm。

1．用于治療高血壓，可單獨應用或與其它抗高血壓藥同時使用。 2．用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如：尿頻、尿急、尿線變細、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等。

常見的不良反應為病灶及鄰近組織的局部反應，如疼痛和或燒灼痛、紅斑、紅腫、糜爛、出血、潰瘍、色素沉著等。照光過程中及以后數天內可能出現局部疼痛，病灶發生于尿道的患者治療后可能出現尿痛。這些反應通常是輕至中度的，無需處理可自行緩解或消退。偶有瘢痕形成。未見治療相關的全身不良反應。

1.良性前列腺增生 6項良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白對照臨床試驗表明特拉唑嗪1～20mg，每日1次，不良反應發生率至少為1%，并高于空白對照組，或具有臨床意義的不良反應，包括無力、體位性低血壓、頭暈、瞌睡、鼻充血/鼻炎和陽痿。特拉唑嗪組尿道感染的發生率明顯降低(表1)。在治療的最初7天并且包括各給藥間期，發生低血壓不良反應事件的危險最大。 表1在治療良性前列腺增生的空白-對照試驗期間發生的不良反應 不良反應事件通常是短暫的和輕度或中度的，發生嚴重不良反應時，必須中斷治療。在空白-對照試驗中，由于不良反應過早中斷治療的比例在空白和特拉唑嗪組之間無顯著性差異。 2.高血壓 4項特拉唑嗪空白對照治療高血壓的臨床試驗表明，特拉唑嗪1～40mg，每日一次，單方電與其他降壓藥的合用，特拉唑嗪比空白對照組顯著增多的不良反應有無力、視覺模糊、頭暈、鼻充血、惡心、外周水腫、心悸和嗜眠。 在對照或公開的短期或長期臨床試驗中，1987例服藥病人中至少有1%病人發生的或者在上市后有報道的不良反應包括：全身反應：胸痛、面部水腫、發燒、腹痛、頸痛、肩痛；心血管系統：心律失常、血管舒張；消化系統：便秘、腹瀉、口干、消化不良、腸胃氣脹、嘔吐；代謝/營養障礙：痛風；肌肉與骨骼系統：關節痛、關節炎、關節病、肌痛；神經系統：焦慮、失眠；呼吸系統：支氣管炎、感冒癥狀、鼻出血、流感癥狀、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；皮膚及其附件：瘙癢、皮疹、出汗；特殊感覺：視覺異常、結膜炎、耳鳴；泌尿生殖系統：尿頻、尿失禁(主要在絕經后婦女中見到)、尿道感染。 上市后顯示，偶有病人過敏，也有陰莖異常勃起的報導。 不良反應通常是輕度或中度的，但有時是嚴重的，必須中斷治療。

1.本品需遵醫囑，在專業醫護人員指導下使用。 2.本品僅用于患處，不能用于周圍正常皮膚。應避免與眼接觸。 3.本品溶液應新鮮配制，并在4小時內使用。 4.應用本品后，患處在光照治療前應避免暴露于日光或明亮的可見光下（如檢測燈、手術燈、太陽床或近距離光源）；應用本品后如不能進行光照治療，患處應在至少40小時內避免暴露于上述光源下，如有刺痛和/或燒灼痛，應減少暴露于光線。 5.本品慎用于瘢痕體質者。 6.本品不推薦用于疣體過大的尖銳濕疣。

1.前列腺癌 前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時存在。所以認為患有BPH的病人應在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。 2.直立性低血壓 盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴重的直立性作用，但更常見其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗中，28％的病人出現該癥狀。在BPH試驗中，21％的病人有下列一種或多種癥狀的經歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。 應當告知病人本品可能導致暈厥和直立性低血壓，特別是在開始治療時，并且在在首次給藥后12小時、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時，避免駕車或危險作業。當出現低血壓癥狀時，應當建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當病人從坐位或臥位站起來時也應小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應當告訴醫生，以便考慮調整劑量。 3.應當告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機器的人應當小心。 4.應當告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導致陰莖異常勃起。病人應該知道，該反應是相當少的，但如果沒有及時引起醫生的注意，它可能導致永久性勃起機能障礙(陽萎)。 5.實驗室試驗 在對照性臨床試驗中觀察到，特拉唑嗪使血細胞比容、血紅蛋白、白細胞、總蛋白質量和白蛋白略減少，但在統計學上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。