艾拉(鹽酸氨酮戊酸外用散)

他達(dá)拉非片

本品主要成份為鹽酸氨酮戊酸。

本品主要成份為他達(dá)拉非。化學(xué)名稱(chēng): 6-(1,3- 苯并間二氧戊環(huán)-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070027

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203624

本品用于治療尖銳濕疣，尤其適用于發(fā)生在尿道口的尖銳濕疣，且單個(gè)疣體直徑最好不超過(guò)0.5cm。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

臨用前加入注射用水溶解（118mg/瓶加入0.5ml）,配制成濃度為20%的溶液。每次治療時(shí)，藥液必須新鮮配制，保存時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)。清潔患處并保持干燥后，將配制的20％鹽酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆蓋于疣體表面，每隔30分鐘左右重復(fù)將溶液滴于棉球上，持續(xù)敷藥于患處不少于3個(gè)小時(shí)。整個(gè)敷藥過(guò)程應(yīng)處于避光環(huán)境中，敷藥后患處避免強(qiáng)光直射。用氦氖激光照射，輸出波長(zhǎng)632.8nm，激光能量100-150J/cm2，治療光斑應(yīng)完全覆蓋病灶。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。 不需要掰開(kāi)他達(dá)拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片。 對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。 依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。 每日一次服用他達(dá)拉非片。 每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。 依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。 應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達(dá)拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達(dá)拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過(guò)一次，最大劑量為10mg，每48小時(shí)不超過(guò)1次。

本品加氦氖激光照射禁用于對(duì)632.8nm左右波長(zhǎng)范圍的皮膚光過(guò)敏患者、卟啉癥或已知對(duì)卟啉過(guò)敏者，以及已知的對(duì)局部用鹽酸氨酮戊酸溶液中任何成分過(guò)敏的患者。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)9000名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片治療ED 在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導(dǎo)致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中按建議劑量給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良反應(yīng)(詳情見(jiàn)紙質(zhì)版說(shuō)明書(shū))。

本品用于治療尖銳濕疣，尤其適用于發(fā)生在尿道口的尖銳濕疣，且單個(gè)疣體直徑最好不超過(guò)0.5cm。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

常見(jiàn)的不良反應(yīng)為病灶及鄰近組織的局部反應(yīng)，如疼痛和或燒灼痛、紅斑、紅腫、糜爛、出血、潰瘍、色素沉著等。照光過(guò)程中及以后數(shù)天內(nèi)可能出現(xiàn)局部疼痛，病灶發(fā)生于尿道的患者治療后可能出現(xiàn)尿痛。這些反應(yīng)通常是輕至中度的，無(wú)需處理可自行緩解或消退。偶有瘢痕形成。未見(jiàn)治療相關(guān)的全身不良反應(yīng)。

1.本品需遵醫(yī)囑，在專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下使用。 2.本品僅用于患處，不能用于周?chē)Ｆつw。應(yīng)避免與眼接觸。 3.本品溶液應(yīng)新鮮配制，并在4小時(shí)內(nèi)使用。 4.應(yīng)用本品后，患處在光照治療前應(yīng)避免暴露于日光或明亮的可見(jiàn)光下（如檢測(cè)燈、手術(shù)燈、太陽(yáng)床或近距離光源）；應(yīng)用本品后如不能進(jìn)行光照治療，患處應(yīng)在至少40小時(shí)內(nèi)避免暴露于上述光源下，如有刺痛和/或燒灼痛，應(yīng)減少暴露于光線。 5.本品慎用于瘢痕體質(zhì)者。 6.本品不推薦用于疣體過(guò)大的尖銳濕疣。

1. 避免與硝酸酯類(lèi)藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。