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處方藥 非醫保 進口

通用名稱:依折麥布片

批準文號:國藥準字HJ20171017

生產企業: 杭州默沙東制藥有限公司

功能主治:1.原發性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制(他汀類)聯合應用于治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥,可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)。 2.純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)本品與他汀類聯合應用,可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法),或在其他降脂治療無效時用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)本品作為飲食控制以外的輔助治療,用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
依折麥布片
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鹽酸維拉帕米片
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主要成分

本品主要成份為:依折麥布。化學名稱:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羥丙基]-4(S)-(4-羥苯基)-2-吖丁啶(氮雜環丁烷)酮分子式:C24H21F2NO3分子量:409.4

本品主要成份為鹽酸維拉帕米。

生產企業

杭州默沙東制藥有限公司

廣東華南藥業集團有限公司

批準文號

國藥準字HJ20171017

國藥準字H44020719

說明
作用與功效

1.原發性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制(他汀類)聯合應用于治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥,可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)。 2.純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)本品與他汀類聯合應用,可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法),或在其他降脂治療無效時用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)本品作為飲食控制以外的輔助治療,用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

1.心絞痛:變異型心絞痛;不穩定性心絞痛;慢性穩定性心絞痛。2.心律失常:與地高辛合用控制慢性心房顫動和/或心房撲動時的心室率;預防陣發性室上性心動過速的反復發作。3.原發性高血壓。

用法用量

患者在接受本品治療的過程中,應堅持適當的低脂飲食。本品推薦劑量為每天一次,每次10mg,可單獨服用、或與他汀類聯合應用、或與非諾貝特聯合應用。本品可在一天之內任何時間服用,可空腹或與食物同時服用。藥物在老年患者中的應用:老年患者不需要調整劑量。藥物在兒童患者中的應用:年齡大于等于10歲的兒童及青少年:不需要調整劑量。小于10歲兒童:不推薦應用本品。藥物用于肝功能受損患者:輕度肝功能受損患者不需要調整劑量(Child-Pugh評分在5或6)(見【藥代動力學】)。藥物用于腎功能受損患者:腎功能受損患者不需要調整劑量。與膽酸鰲合劑合用:應在服用膽酸鰲合劑之前2小時以上或在服用之后4小時以上服用本品。

通過調整劑量達到個體化治療。安全有效的劑量為不超過480mg/日(12片)。1.心絞痛:一般劑量為每次2~3片(80-120mg),―日三次。肝功能不全者及老年人的安全劑量為每次1片(40mg),一日三次。約在藥后8小時根據療效和安全評估決定是否增量。2.心律失常:慢性心房顫動服用洋地黃治療的病人,每日總量為6-8片(240-320mg),分三次或四次/日口服。預防陣發性室上性心動過速用洋地黃的病人)成人的每日總置為6~12片分3~4次口服。年齡1~5歲:每日量4-8mg/kg,一日分三次口服:或每隔8小時口服1-2片(40-80mg)。5歲:每隔6~8小時口服2片(80mg)。3.原發性高血壓:一般起始劑量為每次2片(80mg),一日三次。使用劑量可達每日9-12片(360-480mg)。對低劑量即有反應的老年人或體型瘦小者,應考慮起始劑量為1片(40mg),口服,一日三次。

副作用

在為期112周的臨床研究中,患者每天單獨(n=2396)或與他汀類(n=11,308)或與非諾貝特(n=185)聯合應用本品10mg,研究結果表明:患者普遍對本品耐受性良好,不良反應輕微且呈一過性,其副作用的總體發生率與安慰劑相似,試驗組由不良反應導致的試驗終止率與安慰劑組相當。 在單獨應用本品的患者(n=2396)中常見的(1 /100, 單獨應用本品: 各類檢查: 不常見的:ALT和/或AST升高;血液CPK升高;-谷氨酰基轉移酶增加;肝功能檢測異常。 呼吸、胸部及縱隔障礙: 不常見的:咳嗽。 消化系統異常: 常見的:腹痛;腹瀉;腸胃氣脹。 不常見的:消化不良;胃食管返流;惡心。 肌肉骨骼和結締組織方面的異常: 不常見的:關節疼痛;肌肉痙攣;頸部疼痛。 代謝和營養方面異常: 不常見的:食欲不振。 血管異常: 不常見的:潮熱;高血壓。 全身性異常和用藥部位異常: 常見的:疲倦。 不常見的:胸部疼痛;全身疼痛。 與他汀類聯合應用: 各類檢查: 常見的:ALT升高、AST升高。 神經系統異常: 常見的:頭痛 不常見的:感覺異常 消化系統異常: 不常見的:口干;胃炎。 皮膚和皮下組織異常:

以推薦的單劑量和每日總量為起始劑量并逐漸向上調整劑量用藥,嚴重不良反應少見。發生率在1~10%的不良反應:便秘(7.3%);眩暈、輕度頭痛(3.5%);惡心(2.7%);低血壓(2.5%);頭痛(2.2%)。外周水腫(2.1%);充血性心力衰竭(1.8%);竇性心動過緩,Ⅰ度、Ⅱ度或Ⅲ度房室阻滯;皮疹(1.2%);乏力;心悸;轉氨酶升高,伴或不伴堿性磷酸酶和膽紅素的升高,這種升高有時是一過性的,甚至繼續使用維拉帕米仍可消失。發生率<1%的不良反應:低血壓;心動過速;潮紅;溢乳;牙齦增生;非梗阻性麻痹性腸梗阻等。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚無關于孕期用藥臨床資料。動物實驗表明,益適純對妊娠、胚胎及胎兒發育、分娩及出生后新生兒發育均無直接或間接的不良影響。然而,孕婦仍應謹慎應用益適純。在對孕期鼠類的研究中,益適純與洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀聯合應用未發生胚胎或胎兒致畸作用。在對孕期家兔的研究中,可見少量的骨骼畸形發生。對大鼠的研究發現,依折麥布可由大鼠母乳排泌。目前尚不確定依折麥布是否可經人類母乳排泌,因此,除非能夠證明其潛在益處大于對嬰兒的潛在的危險性,益適純不宜用于哺乳期婦女。兒童用藥:在兒童和青少年(10-18歲)人群中,益適純的吸收及代謝與成年患者相近。根據總依折麥布的血漿濃度,青少年與成年人藥代動力學并無差異。尚無小于10歲的兒童人群的藥代動力學資料。兒童及青少年患者(9-17歲)的臨床資料僅限于在HoFH及谷甾醇血癥患者中。老年用藥:老年患者(大于65歲)總依折麥布的血漿濃度是年輕患者(18-45歲)的2倍。用藥后LDL-C的降低量和安全性在老年患者與年輕患者中無顯著差別。因此,老年患者無需調整用藥劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥:維拉帕米可通過胎盤屏障,禁用于明確需要且利大于弊的危害的孕婦。維拉帕米可通過乳汁分泌,服用維拉帕米期間應中斷不如。兒童用藥:18歲以下兒童的安全性和療效尚未確定。老年用藥:年患病人的消除半衰期可能延長且,并且考慮到老年人發生肝或腎功能不全更為常見,一般地,老年人應用較低的起始劑量。

成分

1.原發性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制(他汀類)聯合應用于治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥,可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)。 2.純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)本品與他汀類聯合應用,可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法),或在其他降脂治療無效時用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)本品作為飲食控制以外的輔助治療,用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

1.心絞痛:變異型心絞痛;不穩定性心絞痛;慢性穩定性心絞痛。2.心律失常:與地高辛合用控制慢性心房顫動和/或心房撲動時的心室率;預防陣發性室上性心動過速的反復發作。3.原發性高血壓。

藥理作用

注意事項

肝酶作用:在益適純與他汀類聯合應用的對照研究中,曾發現血清轉氨酶持續性升高(≥正常值上限3倍)。因此,當益適純與他汀類聯合應用時,治療前應進行肝功能測定,同時參照他汀類的產品說明書。 骨骼肌:在臨床研究中,與對照組相比(安慰劑或單獨使用他汀類藥物),未發現益適純引起肌病與橫紋肌溶解癥。而肌病與橫紋肌溶解癥是他汀類藥物和其它降脂藥物已知的不良反應。益適純引起CPK大于正常值上限10倍的發生率為0.2%,安慰劑發生率為0.1%,益適純與他汀類藥物聯用發生率為0.1%,單獨使用他汀類藥物發生率為0.4%。益適純上市后,已報告了肌病與橫紋肌溶解癥的病例(肌病與橫紋肌溶解癥是否與藥物相關尚不明確)。大多數出現橫紋肌溶解癥的病人服用益適純前正在服用他汀類藥物。但單獨使用益適純及益適純與已知增加橫紋肌溶解癥危險性的相關藥物合用時,則很少報告橫紋肌溶解癥的病例。所有病人在開始益適純的治療時,應被告知肌病發生的危險性,并被告知要迅速報告任何不明原因的肌痛、觸痛或無力。如果患者被診斷為或疑似肌病時,應立即停用益適純以及正在合用的任何一種他汀類藥物。出現以上的癥狀以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平>10ULN時

1.心力衰竭:維拉帕米的負性肌力作用可因其減輕后負荷(降低循環血管阻力)而代償,凈效應不損害心室功能。但是嚴重左心室功能不全(肺楔壓大于20mmHg或射血分數小于30%)、中-重度心力衰竭的病人、已接受β受體阻滯劑治療的任何程度的心室功能障礙的病人,避免使用維拉帕米。必須使用維拉帕米的輕度心功能不全的病人,治療之前需已有洋地黃類或利尿劑控制臨床癥狀。 2.預激綜合癥:維拉帕米會加速房室旁路前向傳導。房室旁路通道合并心房撲動或心房顫動病人靜脈用維拉帕米治療,會通過加速房室旁路的前向傳導,引起心室率加快,甚至誘發心室顫動。雖然口服維拉帕米未見上述報道,但這種病人接受口服維拉帕米可能有危險,因此禁止使用。 3.傳導阻滯:維拉帕米可能導致房室結和竇房結傳導阻滯,與血漿濃度增高相關,尤其是在治療早期的增量期。引起Ⅰ度房室阻滯、一過性竇性心動過緩,有時伴有結性逸搏。高度房室傳導阻滯不常見(0.8%)。當出現顯著的Ⅰ度房室傳導阻滯或逐漸發展成Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯時,需要減量或停藥。 4.肝功能損害:因維拉帕米在肝內廣泛代謝,肝功能損害的病人慎用維拉帕米。嚴重肝功能不全時維拉帕米的清除半衰期延長至14

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