美百樂鎮(zhèn)(普伐他汀鈉片)

卡培他濱片

本品主要成份為普伐他汀鈉

卡培他濱。

第一三共制藥(上海)有限公司

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字H20040100

國藥準字H20143044

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

1.結腸癌輔助化療

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用。應隨著年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。

卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2，每日2次口服（早晚各1次；等于每日總劑量...

對本品或本品中任何成份有過敏癥既往史患者。

在卡培他濱針對不同適應證進行單藥治療（結腸癌輔助治療，轉移性結腸癌和轉移性乳腺癌治療）和進行聯(lián)合化療方案是都有可能發(fā)生不良反應。根據7項臨床試驗集中分析所得出的最高發(fā)生率，將各種不良反應歸入以下表格中的相應分類中。各頻率分類中，不良反應按 嚴重程度由重到輕排列，頻率分為非常常見（大于等于1/10）、常見（≥5/100和）和不常見（≥1/1000-＜1/100）。卡培他濱單藥治療-關于卡培他濱單藥治療安全性的資料來自國外對結腸癌輔助 治療和轉移性乳腺癌或轉移性結直腸癌治療患者的報告，安全性信息包括1項結腸癌輔助治療III期試驗、4項女性乳腺癌II期試驗及3項男女結腸癌試驗的資料。卡培他濱單藥治療的安全性在結腸癌輔助治療患者中與轉移性乳腺癌或轉移性結直腸癌治療患者相似。不良反應的強度分級依據NCIC CTC分級系統(tǒng)的毒性分級。

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

1.結腸癌輔助化療

總病例11，224例中，329例（2.93%，本項包括不能計算發(fā)生率的副作用）出現(xiàn)副作用（包括臨床檢驗值異常），主要有皮疹（0.11%）、腹瀉（0.08%）、胃部不適感（0.07%）等。 1.重大不良反應（發(fā)生率不詳） 1)橫紋肌溶解癥：出現(xiàn)肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，若出現(xiàn)此類癥狀應立即停藥。 2)肝功能障礙：可能出現(xiàn)伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應注意觀察，此種情況應立即停藥并給予適當處理。 3)血小板減少：可能出現(xiàn)血小板減少，故應注意觀察，并采取適當的處理準備。（有伴有紫癜和皮下出血癥狀的血小板減少報告）。 4)肌病：有出現(xiàn)肌病的報告。 5)周圍神經障礙：有出現(xiàn)周圍神經障礙的報告。 6)過敏癥狀：有出現(xiàn)狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。 2.其他不良反應（詳見說明書）

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前，調整劑量前或其他需要時，應測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉氨酶升高的患者，禁用本品。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續(xù)性轉氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹慎使用。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現(xiàn)轉氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復檢，直到肝功能恢復正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。 2.本品罕見引起橫紋肌溶解伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無并發(fā)癥的肌痛。肌病表現(xiàn)為肌肉壓痛或者關節(jié)附近肌無力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或者肌無力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛或肌肉無力，特別是伴有乏力或發(fā)熱，需立即向醫(yī)生報告。如果出現(xiàn)CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若患者出現(xiàn)急性或嚴重的會導致發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、大手術、創(chuàng)傷；重癥代謝性、內分泌疾病，電解質紊亂；未控制的癲癇等情況，暫停使用本品。當本品與氯貝特類藥物合用時，臨床上可能有腎功能異常，因此僅在臨床確有必要時方可應用。 3.下述患者應慎重用藥： ⑴有嚴重肝損害或既往史患者。 ⑵有嚴重腎損害或既往史患者。 ⑶正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等）、免疫抑制劑（環(huán)孢素等）、煙酸的患者。 4.有報道顯示，其他HMG-CoA還原酶抑制劑的使用與糖化血紅蛋白（HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相關。尚缺乏充分證據證明任何HMG-CoA還原酶抑制劑都不會增加易感人群的新發(fā)糖尿病的風險。對于有風險的患者，使用他汀類藥物治療前以及過程中，建議檢測血糖代謝障礙相關的臨床表現(xiàn)和生化指標。

腹瀉：卡培他濱可引起腹瀉，有時比較嚴重，對于出現(xiàn)嚴重浮現(xiàn)的患者應給予密切監(jiān)護，若患者開始出現(xiàn)脫水，應立即補充液體和電解質。在適當的情況下，應及早開始適用標準止瀉治療藥物，必要時需降低給藥劑量。