美百樂鎮(普伐他汀鈉片)

甲鈷胺片

本品主要成份為普伐他汀鈉

本品主要成份為：甲鈷胺。

第一三共制藥(上海)有限公司

南京瑞爾醫藥有限公司

國藥準字H20040100

國藥準字H20041642

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

周圍神經病變。

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用。應隨著年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。

口服。通常成年人一次1片（0.5mg），一日3次，可根據年齡、癥狀酌情增減。

對本品或本品中任何成份有過敏癥既往史患者。

在總病例15，180例中，146例(0.96%)出現不良反應。(調查不良反應發生頻率結束時)胃腸道：偶有(5%～0.1%)食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉；過敏：少見([0.1%)皮疹。

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

周圍神經病變。

總病例11，224例中，329例（2.93%，本項包括不能計算發生率的副作用）出現副作用（包括臨床檢驗值異常），主要有皮疹（0.11%）、腹瀉（0.08%）、胃部不適感（0.07%）等。 1.重大不良反應（發生率不詳） 1)橫紋肌溶解癥：出現肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，若出現此類癥狀應立即停藥。 2)肝功能障礙：可能出現伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應注意觀察，此種情況應立即停藥并給予適當處理。 3)血小板減少：可能出現血小板減少，故應注意觀察，并采取適當的處理準備。（有伴有紫癜和皮下出血癥狀的血小板減少報告）。 4)肌病：有出現肌病的報告。 5)周圍神經障礙：有出現周圍神經障礙的報告。 6)過敏癥狀：有出現狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。 2.其他不良反應（詳見說明書）

甲鈷胺是一種內源性的輔酶B12，參與一碳單位循環，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中起重要作用。動物實驗發現本品比氰鈷胺易于進入神經元細胞器，參與腦細胞和脊髓神經元胸腺嘧啶核苷的合成，促進葉酸的利用和核酸代謝，且促進核酸和蛋白質合成作用較氰鈷胺強。本品能促進軸突運輸功能和軸突再生，使鏈脲霉素誘導的糖尿病大鼠坐骨神經軸突骨架蛋白的運輸正常化，對藥物引起的神經退變具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的小鼠軸突退變及自發高血壓大鼠神經疾病等。 　　在大鼠組織培養中發現本品可以促進卵磷脂合成和神經元髓鞘形成。本品能使延遲的神經突觸傳遞和神經遞質減少恢復正常，通過提高神經纖維興奮性恢復終板電位誘導，能使飼以膽堿缺乏飼料的大鼠腦內乙酰膽堿缺乏飼料的大鼠腦內乙酰膽堿恢復到正常水平。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前，調整劑量前或其他需要時，應測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續性轉氨酶升高的患者，禁用本品。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續性轉氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹慎使用。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現轉氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復檢，直到肝功能恢復正常。若AST或ALT持續超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。 2.本品罕見引起橫紋肌溶解伴繼發于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無并發癥的肌痛。肌病表現為肌肉壓痛或者關節附近肌無力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或者肌無力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現肌肉疼痛、壓痛或肌肉無力，特別是伴有乏力或發熱，需立即向醫生報告。如果出現CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若患者出現急性或嚴重的會導致發生繼發于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、大手術、創傷；重癥代謝性、內分泌疾病，電解質紊亂；未控制的癲癇等情況，暫停使用本品。當本品與氯貝特類藥物合用時，臨床上可能有腎功能異常，因此僅在臨床確有必要時方可應用。 3.下述患者應慎重用藥： ⑴有嚴重肝損害或既往史患者。 ⑵有嚴重腎損害或既往史患者。 ⑶正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等）、免疫抑制劑（環孢素等）、煙酸的患者。 4.有報道顯示，其他HMG-CoA還原酶抑制劑的使用與糖化血紅蛋白（HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相關。尚缺乏充分證據證明任何HMG-CoA還原酶抑制劑都不會增加易感人群的新發糖尿病的風險。對于有風險的患者，使用他汀類藥物治療前以及過程中，建議檢測血糖代謝障礙相關的臨床表現和生化指標。

1.如果服用一個月以上無效，則無需繼續服用。2.從事汞及其化合物的工作人員，不宜長期大量服用本品。