氟伐他汀鈉膠囊

坎地氫噻片

活性成份:氟伐他汀鈉化學名稱：[R*.S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3.5-二羥-6-庚酸鈉分子式：C24H25FN04Na分子量：433.46

本品為復方制劑，其組份為每片含坎地沙坦酯16mg和氫氯噻嗪12.5mg。

北京諾華制藥有限公司

江蘇德源藥業股份有限公司

國藥準字H20010518

國藥準字H20110127

用于飲食未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

用于治療高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療，本品適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發性高血壓，或兩藥聯合用藥同劑量的替代治療。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。常規劑量推薦劑量為20或40毫克，每日一次。晚餐時或睡前吞服。要根據個體對藥物和飲食治療的反應以及公認的治療指南來調整劑量。膽固醇極高或對藥物反應不佳者可增加劑量至40毫克每日兩次。給藥后，四周內達到最大降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)作用。長期服用持續有效。腎功能不全患者的劑量：由于本品幾乎完全由肝臟清除，僅有不到6%的藥物進入尿中，因此．對輕至中度腎功能不全的患者不必調整劑量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

本品推薦劑量為每日一次，每次一片，口服，空腹或進餐時服用，其降壓效果大多在開始治療的4周內出現。　 當單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓時，可服用本品。推薦在復方治療前，根據患者血壓的降低程度，對單一成分（即坎地沙坦酯或氫氯噻嗪）進行逐步的劑量調整。　　坎地沙坦單藥的劑量調整：坎地沙坦的常用劑量為16mg/天，當降壓效果欠佳時，需要進一步降血壓的患者可逐步增加劑量，但超過32mg的劑量不能進一步降低血壓。有低血壓風險（如潛在的血容量減少），輕中度腎功能不全（肌酐清除率＞30ml/min），輕中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦，但其起始劑量需降低至4mg開始。嚴重腎功能不全、嚴重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用。　　 氫氯噻嗪在每天一次服用12.5mg～50mg的劑量范圍內是有效的。　　 必要時，本品也可與其他抗高血壓藥物聯合使用。　　 老年患者無需調整劑量。

藥物不良反應在表1中按照medDRA系統器官分類列出。在每個系統器官分類中，根據其發生率對不良反應進行排列，最常見的不良反應排在首位。在每一個頻率組中，將不良反應以嚴重性程度為序降序排列。此外，采用下列常規分類方法(CIOMSⅢ分類方法)。其余請詳見說明書。

對本品中任何組分過敏的患者禁用。　　 由于本品含有氫氯噻嗪，因此患有無尿癥或對其他磺胺類藥物過敏的患者禁用。　　 妊娠或計劃妊娠的婦女禁用。　　 嚴重腎功能不全患者禁用。　　 嚴重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用。　　 頑固性低鉀血癥和高鈣血癥患者禁用。　　 痛風患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 育齡婦女 有生育能力的婦女使用本品時應當采取有效的避孕措施。患者使用本品治療時，如果發生妊娠，應當停止藥物治療。 妊娠 由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠婦女服用則有可能對胎兒有害。因此，本品禁用于妊娠婦女。 也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應停用本品。 哺乳 哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥： 僅對9~16歲雜合子家族性高膽固醇血癥的青少年患者服用氟伐他汀進行了研究。建議的起始劑量為每天氟伐他汀鈉膠囊20mg.可以在6周內逐漸調整到最大劑量，最大劑量為氟伐他汀鈉膠囊40mg每天兩次或者氟伐他汀鈉緩釋片80mg每天一次。應當根據治療目標使用個體和有效性研究的治療期尚未超過2年。沒有兒童人群的藥代動力學數據。老年用藥： 臨床研究已經證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者（>65歲）中療效增強。耐受性沒有見底，因此不需調整劑量。

用于飲食未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

用于治療高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療，本品適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發性高血壓，或兩藥聯合用藥同劑量的替代治療。

據國外文獻報道 坎地氫噻片 超過2800名患者的高血壓治療中（其中超過750名患者治療超過半年，超過500名患者治療超過一年），不良反應一般都是輕微和暫時的，很少需要中斷治療。沒有觀察到這種復方制劑的特殊不良反應，只限于此前報道過的坎地沙坦酯和/或氫氯噻嗪的不良反應。常見的副反應與劑量、年齡、性別、種族無關。 在安慰劑對照試驗中，1089名患者接受坎地氫噻片的不同劑量組合進行治療（坎地沙坦酯劑量為2－32mg，氫氯噻嗪劑量為6.25－25mg），592名患者服用安慰劑，結果顯示，無論是否由治療引起，試驗組的不良反應發生率為2％，其中發生頻率高于對照組的不良反應有：呼吸系統異常：上呼吸道感染（3.6％：3.0％）；全身性反應：背痛（3.3％：2.4％）；類似感冒癥狀（2.5％：1.9％）；中樞/外周神經系統：頭暈（2.9％：1.2％）。 服用坎地氫噻片的患者頭痛的發生率超過2％（2.9％），但少于安慰劑組的頭痛發生率（5.2％）。 在其他已有報道的不良反應中，無論是否由治療引起，在超過2800名患者中，不良反應的發生率超過0.5％的包括：全身性反應：外傷、疲勞、疼痛、胸痛、外周性浮腫、無力；中樞/外周神經系統：眩暈、感覺異常、感覺遲鈍；呼吸系統異常：支氣管炎、鼻竇炎、咽炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困難；肌、骨骼系統異常：關節痛、肌痛、關節病、關節炎、腿痛性痙攣、坐骨神經痛；胃腸道異常：惡心、腹痛、腹瀉、消化不良、胃炎、腸胃炎、嘔吐；代謝和營養異常：高尿酸血癥、高血糖癥、低血鉀癥、尿素氮增加、肌酸磷酸激酶增加；泌尿系統異常：尿道感染、血尿、膀胱炎；肝臟/膽汁系統異常：肝功能異常、轉氨酶水平增加；心搏率和心節律異常：心動過速、心悸、期外收縮、心動過緩；精神異常：抑郁、失眠、焦慮；心血管異常：ECG異常；皮膚及附屬物異常：濕疹、出汗過多、瘙癢、皮炎、出疹；血小板/血凝因子異常：鼻出血；免疫系統異常：感染、病毒感染；視力異常：結膜炎；聽力和前庭異常：耳鳴。 發生率少于0.5％的不良反應包括：心絞痛、心肌梗死以及血管性水腫。（詳見說明書）

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能；5. 避免與葡萄柚汁同服。

1.哺乳期婦女避免服用本品，必須服用時，應停止哺乳。 2.對于低鈉和/或血容量不足的患者，應在開始治療前糾正低鈉和/或血容量不足，否則需在密切監測下服用本品。一旦發生血壓過低，應積極采取搶救措施。 3.服用本品的患者在接受重大手術和麻醉的治療過程中有可能出現血壓過低癥狀。 4.對于肝功能受損或遷延性肝病的患者來說，體液和電解質平衡的微小改變即有可能引起肝昏迷狀態。因此此類患者應慎用本品。 5.如有必要，在接受本品治療過程中應適時定期監測電解質，積極糾正電解質紊亂。 6.一些患者在接受噻嗪類藥物治療時有可能發生高尿酸血癥或痛風急性發作，或可能伴有膽固醇和甘油三酯水平的升高，或可能導致低鎂血癥。 7.糖尿病患者服用本品時可能需要調整胰島素或口服降糖藥的劑量。 8.服用本品有可能會對氫氯噻嗪發生過敏反應，尤其是有過敏或支氣管哮喘病史的患者發生過敏反應的可能性更大。 9.本品中的氫氯噻嗪有可能會誘發系統性紅斑狼瘡發作或使病情惡化。 10.本品不能與鋰制劑同時服用。 11.在進行甲狀旁腺功能檢查前應停用本品。