普伐他汀鈉片

貝前列素鈉片

本品主要成分為普伐他汀鈉。化學名稱：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

本品主要成份為貝前列素鈉。

中美上海施貴寶制藥有限公司

北京泰德制藥股份有限公司

國藥準字H20033215

國藥準字H20083588

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量40mg。 開始本品治療前、以及在本品治療過程中，患者應當接受標準的低膽固醇膳食。

通常，成人飯后口服。一次40μg，一日三次。

本品不良反應輕微、短暫，因不良反應中止治療者少見，多為無癥狀的血清轉氨酶升高以及輕度非特異性胃腸道不適。 其他較為常見的不良事件為 心血管系統：胸痛，心絞痛。 皮膚：皮疹。 胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，便秘，胃腸脹氣，胃灼熱感，消化不良。 肌肉與骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛（包括關節痛）。 神經系統：頭痛，頭暈，睡眠不良，抑郁，焦慮/緊張。 腎臟/泌尿系統：排尿異常（排尿困難，尿頻，夜尿）。 呼吸系統：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困難。 特殊感覺器官：視覺障礙（包括視物模糊、復視）。 其他：疲勞。 長期臨床研究中，很可能、可能與普伐他汀有關或關系不確定的，其發生率＜1.0%的不良事件 皮膚：瘙癢癥，皮膚炎，皮膚干燥，頭皮頭發異常（包括脫發），蕁麻疹。 內分泌/代謝：性功能障礙，性欲改變。 胃腸道：食欲減退。 一般反應：發熱，潮紅。 免疫系統：過敏反應，頭頸部水腫。 肌肉與骨骼：肌肉無力。 神經系統：感覺異常，眩暈，失眠，記憶損害，震顫，神經病（包括周圍神經疾惠）。 特殊感覺器官：晶狀體渾濁，味覺障礙。 其他罕見的與藥物相關性不明的不良事件包括 肌

1.嚴重不良反應：(1)出血傾向：腦出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(發生率不明)，眼底出血(低于0.1%)，應密切觀察、如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(2)休克(發生率低于0.1%)：有引起休克的報告，應密切觀察，如發現血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時，應停止給藥，給予適當的處置。(3)間質性肺炎(發生率不明)：曾有出現間質性肺炎的報告，應密切觀察，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(4)肝功能低下(發生率不明)：曾有出現黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報告，應密切觀察，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(5)心絞痛(發生率不明)：曾有發生心絞痛的報告，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。(6)心肌梗塞(發生率不明)：曾有發生心肌梗塞的報告，如出現異常時，應停止給藥，給予適當的處置。2.其他不良反應：有發生下列不良反應的可能性，應密切觀察，并給予適當的處置。詳見說明書表格。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。動脈粥樣硬化是一個慢性過程，懷孕期間停用降脂藥對原發性高膽固醇血癥長期治療的結果幾乎沒有影響。膽固醇和膽固醇生物合成過程的其他產物是胎兒發育的關鍵成分（包括類固醇和細胞膜的合成）。由于HMG-CoA還原酶抑制劑可減少膽固醇合成，可能還會減少其他源于膽固醇的生物活性物質的合成，妊娠婦女使用此類藥物時對胎兒可能會產生危害。因此，懷孕期間和哺乳期間禁用HMG-CoA還原酶抑制劑。育齡期婦女：育齡期婦女只有在懷孕可能性很小且被告知潛在危險的情況下才可使用本品。如患者在治療期間發現受孕，應立即停藥并再次告知患者藥品對胎兒的潛在危害。哺乳期婦女：會有少量的普伐他汀聽過母乳分泌。可能對乳兒有不良影響。因此若母親在接受本品治療，應停止哺乳。如在治療期間發現受孕，應立即停藥。兒童用藥：雖國外已有在8-18歲兒童和青少年中評價本品每天劑量在40mg療效和安全性的研究，但尚未建立在中國18歲以下人群中的資料。因此，目前對18歲以下患者暫不推薦使用。老年用藥：老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年輕人稍高(25-50%)，但是平均Cmax，Tmax和半衰期在這兩組中均無差別。未見普伐

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品(有關妊娠期間用藥的安全性尚未確立)。2.哺乳期婦女應避免服用本品,必須服用時,應停止哺乳(大鼠的動物實驗表明,本藥可以在乳汁中分布)。兒童用藥：兒童服藥的安全性尚未確立（沒有使用經驗）。老年用藥：老年患者服用時應注意用藥量(通常老年人生理功能有所下降)。

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前，調整劑量前或其他需要時， 應測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續性轉氨酶升高的患者，禁用普伐他汀。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續性轉氨酶升高，黃疸），酗酒的患者，使用普伐他汀需謹慎。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現轉氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復檢. 直到肝功能恢復正常。若AST或ALT持續超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用普伐他汀。 有上市后報告使用他汀類包括本品治療的患者出現致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品過程中出現嚴重肝功能損害伴臨床癥狀和/或高膽紅素血癥或黃疸，立即停止使用本品，如果找不到其他原因導致上述臨床表現，不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同類藥物偶有因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿燃發急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病史可能是出現橫紋肌溶解的一個危險因素，這類患者需密切監測藥物對骨骼肌的影像。 與其它他汀類藥物一樣，普伐他汀可引起無并發癥的肌痛（肌病定義為肌肉疼

下列患者請慎重服藥: (1)正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。 (2)月經期的婦女。 (3)有出血傾向及其因素的患者。