普伐他汀鈉片

阿司匹林腸溶片

本品主要成分為普伐他汀鈉。化學名稱：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

本品主要成份為阿司匹林。 ?化學名稱：2-（乙酰氧基）苯甲酸。 ?分子式：C9H8O4 ?分子量：180.16

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陜西白鹿制藥股份有限公司

國藥準字H20033215

國藥準字H61023343

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

用于預防一過性腦缺血發作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術后的血栓形成。也可用于治療不穩定型心絞痛。

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量40mg。 開始本品治療前、以及在本品治療過程中，患者應當接受標準的低膽固醇膳食。

口服。一日75mg～160mg，每日1次，或遵醫囑。

本品不良反應輕微、短暫，因不良反應中止治療者少見，多為無癥狀的血清轉氨酶升高以及輕度非特異性胃腸道不適。 其他較為常見的不良事件為 心血管系統：胸痛，心絞痛。 皮膚：皮疹。 胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，便秘，胃腸脹氣，胃灼熱感，消化不良。 肌肉與骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛（包括關節痛）。 神經系統：頭痛，頭暈，睡眠不良，抑郁，焦慮/緊張。 腎臟/泌尿系統：排尿異常（排尿困難，尿頻，夜尿）。 呼吸系統：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困難。 特殊感覺器官：視覺障礙（包括視物模糊、復視）。 其他：疲勞。 長期臨床研究中，很可能、可能與普伐他汀有關或關系不確定的，其發生率＜1.0%的不良事件 皮膚：瘙癢癥，皮膚炎，皮膚干燥，頭皮頭發異常（包括脫發），蕁麻疹。 內分泌/代謝：性功能障礙，性欲改變。 胃腸道：食欲減退。 一般反應：發熱，潮紅。 免疫系統：過敏反應，頭頸部水腫。 肌肉與骨骼：肌肉無力。 神經系統：感覺異常，眩暈，失眠，記憶損害，震顫，神經病（包括周圍神經疾惠）。 特殊感覺器官：晶狀體渾濁，味覺障礙。 其他罕見的與藥物相關性不明的不良事件包括 肌

? 1.較常見的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛，長期或大劑量服用可有胃腸道出血或潰瘍。出現可逆性耳鳴、聽力下降，多在服用一定療程，血藥濃度達200～300 μg/L后出現。 2.過敏反應：出現于0.2%的病人，表現為哮喘、蕁麻疹、血管神經性水腫或休克。多為易感者，服藥后迅速出現呼吸困難，嚴重者可致死亡，稱為阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林過敏、哮喘和鼻息肉三聯癥，往往與遺傳和環境因素有關。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。動脈粥樣硬化是一個慢性過程，懷孕期間停用降脂藥對原發性高膽固醇血癥長期治療的結果幾乎沒有影響。膽固醇和膽固醇生物合成過程的其他產物是胎兒發育的關鍵成分（包括類固醇和細胞膜的合成）。由于HMG-CoA還原酶抑制劑可減少膽固醇合成，可能還會減少其他源于膽固醇的生物活性物質的合成，妊娠婦女使用此類藥物時對胎兒可能會產生危害。因此，懷孕期間和哺乳期間禁用HMG-CoA還原酶抑制劑。育齡期婦女：育齡期婦女只有在懷孕可能性很小且被告知潛在危險的情況下才可使用本品。如患者在治療期間發現受孕，應立即停藥并再次告知患者藥品對胎兒的潛在危害。哺乳期婦女：會有少量的普伐他汀聽過母乳分泌。可能對乳兒有不良影響。因此若母親在接受本品治療，應停止哺乳。如在治療期間發現受孕，應立即停藥。兒童用藥：雖國外已有在8-18歲兒童和青少年中評價本品每天劑量在40mg療效和安全性的研究，但尚未建立在中國18歲以下人群中的資料。因此，目前對18歲以下患者暫不推薦使用。老年用藥：老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年輕人稍高(25-50%)，但是平均Cmax，Tmax和半衰期在這兩組中均無差別。未見普伐

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品易于通過胎盤。動物試驗在妊娠頭3個月應用本品可致畸胎，如脊椎裂、頭顱裂、面部裂、腿部畸形，以及中樞神經系統、內臟和骨骼的發育不全。在人類也有報道在應用本品后發生胎兒缺陷者。此外，在妊娠后3個月長期大量應用本品可使妊娠期延長，有增加過期產綜合征及產前出血的危險。在妊娠的最后2 周應用，可增加胎兒出血或新生兒出血的危險，在妊娠晚期長期用藥也有可能使胎兒動脈導管收縮或早期閉鎖，導致新生兒持續性肺動脈高壓及心力衰竭。曾有報道，在妊娠晚期因過量應用或濫用本品而增加了死胎或新生兒死亡的發生率

適用于飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

用于預防一過性腦缺血發作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術后的血栓形成。也可用于治療不穩定型心絞痛。

本品可抑制血小板聚集，而有抗血栓的作用，其作用機制是通過抑制血小板的環氧酶使血小板的環氧酶乙酰化，從而減少血栓素A2（TXA2）的生成，對TXA2誘導的血小板聚集產生不可逆的抑制作用；同時對二磷酸腺苷、腎上腺素誘導的血小板聚集也有抑制作用；還可抑制凝血酶、膠原、抗原-抗體復合物和某些病毒、細菌所致的血小板聚集及釋放反應、自發性聚集；本品常規用量無抑制血管壁前列環素（PGI2）合成的作用，PGI2是TXA2的生理對抗劑，具有抑制血小板聚集作用。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前，調整劑量前或其他需要時， 應測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續性轉氨酶升高的患者，禁用普伐他汀。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續性轉氨酶升高，黃疸），酗酒的患者，使用普伐他汀需謹慎。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現轉氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復檢. 直到肝功能恢復正常。若AST或ALT持續超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用普伐他汀。 有上市后報告使用他汀類包括本品治療的患者出現致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品過程中出現嚴重肝功能損害伴臨床癥狀和/或高膽紅素血癥或黃疸，立即停止使用本品，如果找不到其他原因導致上述臨床表現，不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同類藥物偶有因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿燃發急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病史可能是出現橫紋肌溶解的一個危險因素，這類患者需密切監測藥物對骨骼肌的影像。 與其它他汀類藥物一樣，普伐他汀可引起無并發癥的肌痛（肌病定義為肌肉疼

1.交叉過敏反應。對本品過敏時也可能對另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏。但非絕對，必須警惕交叉過敏的可能性。? 2.對診斷的干擾：? 可干擾尿酮體試驗；? 用熒光法測定尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）時可受本品干擾；? 尿香草基杏仁酸（VMA）的測定，由于所用方法不同，結果可高可低；? 由于本品抑制血小板聚集，可使出血時間延長。劑量小到40mg/日也會影響血小? 板功能，但是臨床上尚未見小劑量（〈150mg/日〉引起出血的報道；? 由于本品作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導致血鉀降低；? 由于本品與酚磺酞在腎小管競爭性排泄，而使酚磺酞排泄減少（即PSP排泄試驗）。? 3.下列情況應慎用：? 有哮喘及其他過敏性反應時；? 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者（本品偶見引起溶血性貧血）；? 痛風（本品可影響其他排尿酸藥的作用，小劑量時可能引起尿酸滯留）；? 肝功能減退時可加重肝臟毒性反應，加重出血傾向，肝功能不全和肝硬變患者? 易出現腎臟不良反應；? 腎功能不全時有加重腎臟毒性的危險；? 血小板減少者。? 4.長期大量用藥時應定期檢查紅細胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。