依卡倍特鈉顆粒

西甲硅油乳劑

化學名稱： (+)-(1R，4aS，10aR)-1，2，3，4a，9，10，10a-八氫-1，4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-鈉鹽五水合物 化學結構式： 分子式：C20H27Na05S·5H20 分子量：492．56

化學名稱為：a-（三甲基硅甲烷基）-ω-甲基聚[氧（二甲基亞硅烯基）]與二氧化硅復合物。

天津田邊制藥有限公司

江蘇漢晨藥業有限公司

國藥準字H20103124

國藥準字H20173062

1.適用于下列癥狀的胃粘膜損傷(糜爛、出血、紅腫、水腫)，急性胃炎、慢性胃炎的急性發作期。? 2.胃潰瘍。

1.用于治療由胃腸道中聚集了過多氣體而引起的不適癥狀如腹脹等,術后也可使用。

通常成人1次口服劑量為1袋，1日2次(早餐后、就寢前)，并根據患者年齡及癥狀酌情...

對于因氣體在腹部聚集而引起的胃腸道不適: 嬰兒1ml(相當于25滴)西甲硅油混合到瓶裝食物中,喂乳前或喂乳后喂服。 1-6歲兒童每日3-5次,每次1ml(相當于25滴)西甲硅油。 6-14歲兒童每日3-5次,每次1-2ml(相當于25-50滴)西甲硅油。 青年人和成年人每日3-5次,每次2ml(相當于50滴)西甲硅油。 西甲硅油可在就餐時或餐后服用,如果需要,亦可睡前服用。治療的周期取決于病程的進展。如果需要,西甲硅油亦可長期服用。手術后亦可使用。 用于影像學檢查前準備： 檢查前一日服用3次,每次2ml(共50滴)西甲硅油。檢查當日早晨服用2ml(共50滴)西甲硅油,或遵醫囑服用。 用作造影劑混懸液的添加劑： 1升造影劑內加入4-8ml西甲硅油,用于雙重對比顯示。注意使用前應搖勻,將藥瓶倒置,藥液即可滴出。西甲硅油不含糖,因此亦適用糖尿病患者和營養障礙者。

在日本進行的729例受試者人組的臨床試驗中，發生不良反應6例(0．82％)。主要不良反應有皮疹、蕁麻疹、便秘、腹瀉、胸部壓迫感、周身疲乏感(各1例，0.14％)。 臨床使用中，5715例用藥者中發生不良反應53例(0.93％)。主要不良反應有惡心(13例，0.23％)，便秘(10例，0.17％)，腹瀉(7例，0.12％)，腹脹(7例，0.12％)等。此外，還有發生率不明的肝功能損害、黃疸。 發生不良反應時，應采取停藥等適當措施。

西甲硅油嚴禁用于對西甲硅油或山梨酸及其鹽類過敏的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：? 1、本品對妊娠或可能妊娠婦女的用藥安全性尚未確定，因此只限于在治療需要大于治療風險時使用。? 2、對哺乳期婦女用藥安全性尚未確定，哺乳期婦女應避免使用，必須用藥時，服藥期間中止哺乳。 兒童用藥：小兒用藥的安全性尚未確定（無臨床使用經驗）。

1.適用于下列癥狀的胃粘膜損傷(糜爛、出血、紅腫、水腫)，急性胃炎、慢性胃炎的急性發作期。? 2.胃潰瘍。

1.用于治療由胃腸道中聚集了過多氣體而引起的不適癥狀如腹脹等,術后也可使用。

? 藥理作用 1.胃粘膜覆蓋保護作用： 本品可選擇性地與患者的胃粘膜損傷部位結合形成膜屏障，保護胃粘膜免受胃酸侵蝕。對胃粘膜的覆蓋作用不受胃內PH值變化的影響。 2.胃蛋白酶活性抑制作用： 本品對健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通過與胃蛋白酶和胃蛋白酶原結合，抑制胃蛋白酶活性(體外試驗)。 3.對幽門螺旋桿菌作用： 體外試驗顯示，本品在酸性環境下可抑制幽門螺旋桿菌尿素酶，進而對幽門螺旋桿菌產生殺傷作用。在動物(猴)試驗中，發現本品具有抑制幽門螺旋桿菌的作用和阻止其附著的作用。 4.內源性前列腺素增加作用： 本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2，PG12)含量。 5.防御因子增強作用： 本品可持續增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量減少，增加大鼠胃中HC03的分泌。 6.抑制胃粘膜損傷的作用，促進潰瘍愈合作用： 本品可抑制健康成年人因阿司匹林過量所致胃粘膜出血。本品可抑制乙醇、鹽酸、氫氧化鈉、熱水、氨水、膽酸等引起的大鼠胃粘膜損傷，抑制大鼠幽門結扎胃潰瘍的發生，促進大鼠醋酸胃潰瘍的愈合。 毒理研究 小鼠和大鼠分別長期口服本品(每日500、1 500、4500㎎／

迄今尚未觀察到與服用西甲硅油有關的不良反應。西甲硅油不改變反應次數。亦不影響駕駛車輛或操作儀器的能力。

出現不良反應應立即停藥，并作適當處置。

尚不明確。