依卡倍特鈉顆粒

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)混懸液(TPF-DM)

化學(xué)名稱： (+)-(1R，4aS，10aR)-1，2，3，4a，9，10，10a-八氫-1，4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-鈉鹽五水合物 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C20H27Na05S·5H20 分子量：492．56

本品為復(fù)方制劑，詳見(jiàn)說(shuō)明書。

天津田邊制藥有限公司

紐迪希亞制藥（無(wú)錫）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103124

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103536

1.適用于下列癥狀的胃粘膜損傷(糜爛、出血、紅腫、水腫)，急性胃炎、慢性胃炎的急性發(fā)作期。? 2.胃潰瘍。

本品適用于有部分胃腸道功能，而不能或不愿進(jìn)食足夠數(shù)量常規(guī)食物以滿足機(jī)體營(yíng)養(yǎng)需求，并且需要控制血糖水平的患者，主要適用人群為糖尿病患者。

通常成人1次口服劑量為1袋，1日2次(早餐后、就寢前)，并根據(jù)患者年齡及癥狀酌情...

本品可以口服或管飼喂養(yǎng)。管飼喂養(yǎng)時(shí)，滴速建議從每小時(shí)20ml開(kāi)始，由慢到快;最高不宜超過(guò)每小時(shí)125ml。劑量應(yīng)由醫(yī)師或營(yíng)養(yǎng)師決定，并且根據(jù)患者的個(gè)體需要不同而調(diào)整。作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源時(shí):推薦劑量為平均每日25kcal/kg，平均每日2000ml(1500kcal)；作為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充時(shí):根據(jù)患者需要使用，推薦劑量為平均每日1000ml(750kcal)。

在日本進(jìn)行的729例受試者人組的臨床試驗(yàn)中，發(fā)生不良反應(yīng)6例(0．82％)。主要不良反應(yīng)有皮疹、蕁麻疹、便秘、腹瀉、胸部壓迫感、周身疲乏感(各1例，0.14％)。 臨床使用中，5715例用藥者中發(fā)生不良反應(yīng)53例(0.93％)。主要不良反應(yīng)有惡心(13例，0.23％)，便秘(10例，0.17％)，腹瀉(7例，0.12％)，腹脹(7例，0.12％)等。此外，還有發(fā)生率不明的肝功能損害、黃疸。 發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取停藥等適當(dāng)措施。

包括惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等胃腸道不適反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：? 1、本品對(duì)妊娠或可能妊娠婦女的用藥安全性尚未確定，因此只限于在治療需要大于治療風(fēng)險(xiǎn)時(shí)使用。? 2、對(duì)哺乳期婦女用藥安全性尚未確定，哺乳期婦女應(yīng)避免使用，必須用藥時(shí)，服藥期間中止哺乳。 兒童用藥：小兒用藥的安全性尚未確定（無(wú)臨床使用經(jīng)驗(yàn)）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)研究亦無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。兒童用藥：1.不適合1歲以下的嬰兒；2.慎用于1-6歲的兒童；3.使用時(shí)應(yīng)根據(jù)患者情況有意識(shí)廚房決定。老年用藥：本品為腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)用藥，可用于老年患者。

1.適用于下列癥狀的胃粘膜損傷(糜爛、出血、紅腫、水腫)，急性胃炎、慢性胃炎的急性發(fā)作期。? 2.胃潰瘍。

本品適用于有部分胃腸道功能，而不能或不愿進(jìn)食足夠數(shù)量常規(guī)食物以滿足機(jī)體營(yíng)養(yǎng)需求，并且需要控制血糖水平的患者，主要適用人群為糖尿病患者。

? 藥理作用 1.胃粘膜覆蓋保護(hù)作用： 本品可選擇性地與患者的胃粘膜損傷部位結(jié)合形成膜屏障，保護(hù)胃粘膜免受胃酸侵蝕。對(duì)胃粘膜的覆蓋作用不受胃內(nèi)PH值變化的影響。 2.胃蛋白酶活性抑制作用： 本品對(duì)健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通過(guò)與胃蛋白酶和胃蛋白酶原結(jié)合，抑制胃蛋白酶活性(體外試驗(yàn))。 3.對(duì)幽門螺旋桿菌作用： 體外試驗(yàn)顯示，本品在酸性環(huán)境下可抑制幽門螺旋桿菌尿素酶，進(jìn)而對(duì)幽門螺旋桿菌產(chǎn)生殺傷作用。在動(dòng)物(猴)試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)本品具有抑制幽門螺旋桿菌的作用和阻止其附著的作用。 4.內(nèi)源性前列腺素增加作用： 本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2，PG12)含量。 5.防御因子增強(qiáng)作用： 本品可持續(xù)增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量減少，增加大鼠胃中HC03的分泌。 6.抑制胃粘膜損傷的作用，促進(jìn)潰瘍愈合作用： 本品可抑制健康成年人因阿司匹林過(guò)量所致胃粘膜出血。本品可抑制乙醇、鹽酸、氫氧化鈉、熱水、氨水、膽酸等引起的大鼠胃粘膜損傷，抑制大鼠幽門結(jié)扎胃潰瘍的發(fā)生，促進(jìn)大鼠醋酸胃潰瘍的愈合。 毒理研究 小鼠和大鼠分別長(zhǎng)期口服本品(每日500、1 500、4500㎎／

出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并作適當(dāng)處置。

1.僅供腸內(nèi)使用，嚴(yán)禁靜脈輸注； 2.使用前請(qǐng)搖勻； 3.一旦開(kāi)啟，在無(wú)菌輸注條件下，請(qǐng)于24小時(shí)內(nèi)使用完畢。 4.伴有重度胃麻痹的患者，請(qǐng)實(shí)施空腸喂養(yǎng)； 5.在使用過(guò)程中，須注意液體平衡，保證足夠的液體攝入。以補(bǔ)充由纖維素排泄所帶走的水分； 6.腸道功能衰竭的患者慎用； 7.嚴(yán)重肝腎功能不全的患者慎用；