依卡倍特鈉顆粒

馬來酸曲美布汀膠囊

化學(xué)名稱： (+)-(1R，4aS，10aR)-1，2，3，4a，9，10，10a-八氫-1，4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-鈉鹽五水合物 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C20H27Na05S·5H20 分子量：492．56

化學(xué)名稱：3,4,5,-三甲氧基苯甲酸-2-二甲氨基-2-苯基丁酯順丁烯二酸鹽 　　分子式：C22H29NO5·C4H4O4 　　分子量：503.55

天津田邊制藥有限公司

山西振東安特生物制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20103124

國藥準(zhǔn)字H20040713

1.適用于下列癥狀的胃粘膜損傷(糜爛、出血、紅腫、水腫)，急性胃炎、慢性胃炎的急性發(fā)作期。? 2.胃潰瘍。

? 1.胃腸運(yùn)動(dòng)功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、暖氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。? 2.腸道易激惹綜合癥。

通常成人1次口服劑量為1袋，1日2次(早餐后、就寢前)，并根據(jù)患者年齡及癥狀酌情...

1.慢性胃炎：口服 每次1粒(0.1g)，每日3次或遵醫(yī)囑。? 2.腸道易激惹綜...

在日本進(jìn)行的729例受試者人組的臨床試驗(yàn)中，發(fā)生不良反應(yīng)6例(0．82％)。主要不良反應(yīng)有皮疹、蕁麻疹、便秘、腹瀉、胸部壓迫感、周身疲乏感(各1例，0.14％)。 臨床使用中，5715例用藥者中發(fā)生不良反應(yīng)53例(0.93％)。主要不良反應(yīng)有惡心(13例，0.23％)，便秘(10例，0.17％)，腹瀉(7例，0.12％)，腹脹(7例，0.12％)等。此外，還有發(fā)生率不明的肝功能損害、黃疸。 發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取停藥等適當(dāng)措施。

本品不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.4%。偶而出現(xiàn)便秘、腹瀉、腸鳴、口內(nèi)麻木感等癥狀，偶見肝功能GOT、GPT上升、心悸，偶發(fā)困倦、眩 暈、頭痛等癥狀，停藥后可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：? 1、本品對妊娠或可能妊娠婦女的用藥安全性尚未確定，因此只限于在治療需要大于治療風(fēng)險(xiǎn)時(shí)使用。? 2、對哺乳期婦女用藥安全性尚未確定，哺乳期婦女應(yīng)避免使用，必須用藥時(shí)，服藥期間中止哺乳。 兒童用藥：小兒用藥的安全性尚未確定（無臨床使用經(jīng)驗(yàn)）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：安全性問題尚未明確，必要時(shí)慎用。 兒童用藥：安全性問題尚未明確，必要時(shí)慎用。

1.適用于下列癥狀的胃粘膜損傷(糜爛、出血、紅腫、水腫)，急性胃炎、慢性胃炎的急性發(fā)作期。? 2.胃潰瘍。

? 1.胃腸運(yùn)動(dòng)功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、暖氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。? 2.腸道易激惹綜合癥。

? 藥理作用 1.胃粘膜覆蓋保護(hù)作用： 本品可選擇性地與患者的胃粘膜損傷部位結(jié)合形成膜屏障，保護(hù)胃粘膜免受胃酸侵蝕。對胃粘膜的覆蓋作用不受胃內(nèi)PH值變化的影響。 2.胃蛋白酶活性抑制作用： 本品對健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通過與胃蛋白酶和胃蛋白酶原結(jié)合，抑制胃蛋白酶活性(體外試驗(yàn))。 3.對幽門螺旋桿菌作用： 體外試驗(yàn)顯示，本品在酸性環(huán)境下可抑制幽門螺旋桿菌尿素酶，進(jìn)而對幽門螺旋桿菌產(chǎn)生殺傷作用。在動(dòng)物(猴)試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)本品具有抑制幽門螺旋桿菌的作用和阻止其附著的作用。 4.內(nèi)源性前列腺素增加作用： 本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2，PG12)含量。 5.防御因子增強(qiáng)作用： 本品可持續(xù)增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量減少，增加大鼠胃中HC03的分泌。 6.抑制胃粘膜損傷的作用，促進(jìn)潰瘍愈合作用： 本品可抑制健康成年人因阿司匹林過量所致胃粘膜出血。本品可抑制乙醇、鹽酸、氫氧化鈉、熱水、氨水、膽酸等引起的大鼠胃粘膜損傷，抑制大鼠幽門結(jié)扎胃潰瘍的發(fā)生，促進(jìn)大鼠醋酸胃潰瘍的愈合。 毒理研究 小鼠和大鼠分別長期口服本品(每日500、1 500、4500㎎／

? 1.對消化道運(yùn)動(dòng)的作用 　　1)胃運(yùn)動(dòng)調(diào)節(jié)作用。當(dāng)給切斷胸部迷走神經(jīng)的麻醉犬靜脈注射3mg/kg后，可使胃的不規(guī)則運(yùn)動(dòng)趨于規(guī)律化。胃幽門部運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)時(shí)其受抑制，運(yùn)動(dòng)機(jī)能低下時(shí)使其活動(dòng)增強(qiáng)。 　　2)對消化系統(tǒng)推進(jìn)運(yùn)動(dòng)的誘發(fā)作用。對慢性胃炎所致的胃排空障礙具有興奮作用，使胃排空得到較大改善，同時(shí)還使胃排空功能亢進(jìn)時(shí)具有抑制作用。 　　3)對消化道平滑肌的直接作用。應(yīng)用阿托品、酚妥拉明、心得安及河豚魚毒素后仍能直接作用于平滑肌。對乙酰膽堿引起的豚鼠離體回腸的作用，可產(chǎn)生非競爭性的抑制作用。 2.末梢性鎮(zhèn)吐作用 　　對狗的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)雖對阿撲嗎 啡誘發(fā)的嘔吐其抑制作用較弱，但對因硫酸銅誘發(fā)的嘔吐，在靜脈注射3mg/kg.b或口服6mg/kg.b后，可以明顯延長誘發(fā)嘔吐所需時(shí)間。 3.亞急性慢性毒性 　　亞急性慢性毒性試驗(yàn)：SD系大鼠：200、400、800、及1600mg/日； 　　獵兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，口服一個(gè)月。 　　慢性毒性試驗(yàn)：SD系大鼠：100、200、400、800mg/kg/日; 　　獵兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，連服6個(gè)月。 在S

出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并作適當(dāng)處置。

1.出現(xiàn)皮疹的患者應(yīng)停藥觀察。? 2.治療前需明確診斷，其它器質(zhì)性、占位性消化道疾病慎用。