依卡倍特鈉顆粒

雷貝拉唑鈉腸溶片

化學名稱： (+)-(1R，4aS，10aR)-1，2，3，4a，9，10，10a-八氫-1，4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-鈉鹽五水合物 化學結構式： 分子式：C20H27Na05S·5H20 分子量：492．56

雷貝拉唑鈉。

天津田邊制藥有限公司

晉城海斯制藥是限公司

國藥準字H20103124

國藥準字H20080125

1.適用于下列癥狀的胃粘膜損傷(糜爛、出血、紅腫、水腫)，急性胃炎、慢性胃炎的急性發作期。? 2.胃潰瘍。

用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison)綜合征（胃泌素瘤）。

通常成人1次口服劑量為1袋，1日2次(早餐后、就寢前)，并根據患者年齡及癥狀酌情...

通常，成人每日口服1餐10mg，根據病情也可每日口服1次20mg。在一般情況下，...

在日本進行的729例受試者人組的臨床試驗中，發生不良反應6例(0．82％)。主要不良反應有皮疹、蕁麻疹、便秘、腹瀉、胸部壓迫感、周身疲乏感(各1例，0.14％)。 臨床使用中，5715例用藥者中發生不良反應53例(0.93％)。主要不良反應有惡心(13例，0.23％)，便秘(10例，0.17％)，腹瀉(7例，0.12％)，腹脹(7例，0.12％)等。此外，還有發生率不明的肝功能損害、黃疸。 發生不良反應時，應采取停藥等適當措施。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：? 1、本品對妊娠或可能妊娠婦女的用藥安全性尚未確定，因此只限于在治療需要大于治療風險時使用。? 2、對哺乳期婦女用藥安全性尚未確定，哺乳期婦女應避免使用，必須用藥時，服藥期間中止哺乳。 兒童用藥：小兒用藥的安全性尚未確定（無臨床使用經驗）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。[據報告，在動物試驗中（大鼠經口400mg/kg，家兔靜脈注射30mg/kg），見有胎兒毒性（大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重下降、骨化延遲）] 兒童用藥：對于兒童的安全性尚不明確（沒有臨床經驗） 老年用藥：本品主要經肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應（參照“不良反應”項）時，應慎重給予，必要時應停止用藥。

1.適用于下列癥狀的胃粘膜損傷(糜爛、出血、紅腫、水腫)，急性胃炎、慢性胃炎的急性發作期。? 2.胃潰瘍。

用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison)綜合征（胃泌素瘤）。

? 藥理作用 1.胃粘膜覆蓋保護作用： 本品可選擇性地與患者的胃粘膜損傷部位結合形成膜屏障，保護胃粘膜免受胃酸侵蝕。對胃粘膜的覆蓋作用不受胃內PH值變化的影響。 2.胃蛋白酶活性抑制作用： 本品對健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通過與胃蛋白酶和胃蛋白酶原結合，抑制胃蛋白酶活性(體外試驗)。 3.對幽門螺旋桿菌作用： 體外試驗顯示，本品在酸性環境下可抑制幽門螺旋桿菌尿素酶，進而對幽門螺旋桿菌產生殺傷作用。在動物(猴)試驗中，發現本品具有抑制幽門螺旋桿菌的作用和阻止其附著的作用。 4.內源性前列腺素增加作用： 本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2，PG12)含量。 5.防御因子增強作用： 本品可持續增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量減少，增加大鼠胃中HC03的分泌。 6.抑制胃粘膜損傷的作用，促進潰瘍愈合作用： 本品可抑制健康成年人因阿司匹林過量所致胃粘膜出血。本品可抑制乙醇、鹽酸、氫氧化鈉、熱水、氨水、膽酸等引起的大鼠胃粘膜損傷，抑制大鼠幽門結扎胃潰瘍的發生，促進大鼠醋酸胃潰瘍的愈合。 毒理研究 小鼠和大鼠分別長期口服本品(每日500、1 500、4500㎎／

詳見說明書。

出現不良反應應立即停藥，并作適當處置。

1.下列患者應謹慎使用：（1）有藥物過敏史的患者。（2）肝功能障礙的患者[肝硬化患者有導致精神神經系統不良反應的報告（參照“不良反應”項]。（3）高齡患者[參照“老年用藥”項]。2.重要及基本注意事項 給予本品時，在病情嚴重及屬于復發性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。3.有關適應癥的注意事項 使用本品前有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。4.有關用法用量的使用時注意事項 治療時應密切觀察其臨床動態，根據病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內，鑒于對本品尚無足夠的長期使用經驗，故不宜用于維持治療。5.應用時的注意事項 本品為腸溶片，服用時應咽下，而不要咀嚼或咬碎。