乳果糖口服溶液

阿德福韋酯片

本品主要成份為乳果糖。

本品主要成份為阿德福韋酯。

四川健能制藥有限公司

悅康藥業集團股份有限公司

國藥準字H20103621

國藥準字H20110088

慢性便秘。肝性腦病(PSE)：用于治療和預防肝昏迷或昏迷前狀態。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

每日劑量可根據個人需要進行調節，下述劑量供參考：1.便秘或臨床需要保持軟便的情況：成人起始劑量每日30ml，維持劑量每日10-25ml；年齡7-14歲兒童起始劑量，維持劑量每日15ml每日10-15ml；年齡1-6歲兒童起始劑量，維持劑量每日5-10ml每日5-10ml；嬰兒起始劑量每日5ml，維持劑量每日5ml。治療幾天后，可根據患者情況酌情減劑量。本品宜在早餐時一次服用。根據乳果糖的作用機制，一至兩天可取得臨床效果。如兩天后仍未有明顯效果，可考慮加量。2.肝昏迷及昏迷前期：起始劑量：30-50毫升，一日三次。維持劑量：應調至每日最多2-3次軟便，大便pH5.0-5.5。

口服。患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。成人（18～65歲）...

常見消化系統不良反應，如返酸、痙攣性腹部不適、腹瀉、偶見腹脹、腸鳴、腹痛、食欲不振、嗝逆、嘔吐。如果長期或過量服用本品(通常見于PSE的治療)，患者可能會因腹瀉而出現體液丟失和電解質紊亂(低鉀血癥、高鈉血癥等)。

國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為白細胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）和脫發（中度）。臨床研究中發生1例嚴重不良事件，為服用本品治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型，經研究者判斷與本品無關。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠用藥安全性尚未確立，孕婦及可能懷孕的婦女在治療獲益大于風險時方可使用。本品是否在乳汁中蓄積尚不清楚，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：兒童慎用。詳見【用法用量】。老年用藥：老年患者生理功能低下，應觀察患者狀態，慎重使用本品(如從小劑量開始用藥等)。老年患者服用本品6個月以上者，應定期進行血清電解質(鉀、氯、氧化碳)檢查。

兒童用藥：阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。 孕婦及哺乳期婦女用藥：未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進行研究，因此，應對嬰兒進行免疫，阻止嬰兒感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁，哺乳期婦女使用本品應避免授乳。

慢性便秘。肝性腦病(PSE)：用于治療和預防肝昏迷或昏迷前狀態。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

藥理作用： 作用機制：阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環核苷類似物，在細胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶（逆轉錄酶）：一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數（Ki）是0.1μM，但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱，Ki值分別為1.18μM和0.97μM。 抗病毒活性：在轉染HBV的人肝瘤細胞系中，阿德福韋抑制50%病毒DNA復制的濃度（IC50）為0.2～2.5μM。 耐藥性：對接受阿德福韋酯治療仍然可檢測到血清HBV DNA的患者進行了長期耐藥性分析（96～144周），確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關。體外研究發現rtN236T變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低4～14倍，產生這種變異的6/6名患者的血清HBV DNA發生反跳。rtA181V變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低2.5～3倍，產生這種變異的2/3名患者發生反跳。與阿德福韋耐藥相關的變異發生率0～48周為0%（0/629

1.使用時應注意調整劑量，出現軟便或腹瀉時，應減量或停藥，避免出現劇烈腹瀉。體液和電解質異常患者慎用。 2.本品含有可吸收的糖，糖尿病患者慎用。 3.如果在治療2-3天后，便秘癥狀無改善或反復出現，請咨詢醫生。 4.長期或過量服用本品，可引起排便反射藥物依賴癥狀，應注意。 5.肝性腦病治療時，可出現伴有電解質異常(低鉀癥) 等并發癥的肝臟疾病，應注意。 6.服用本品的患者在直腸鏡檢查或結腸內窺鏡檢查過程中接受電烙術時，腸內會有高濃度的氫氣，因電氣火焰會有爆炸危險，因此，須用非發酵液體清洗完全后再進行檢查。 7.本品在治療劑量下對駕駛和機械操作無影響。 8.本品需置于兒童不能觸及處。

?1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 ?2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。 ?3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。 ?4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 ?5.因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。