鹽酸吡格列酮片

處方藥醫保

通用名稱：鹽酸吡格列酮片

批準文號：國藥準字H20110047

功能主治：1 僅使用飲食療法和/或運動療法 2使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物 3使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物 2 使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑 [有關適應癥的注意事項] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	鹽酸吡格列酮片	嗎替麥考酚酯片
主要成分	本品主要成份為鹽酸吡格列酮。	本品主要成分為嗎替麥考酚酯
生產企業	江蘇德源藥業股份有限公司	上海羅氏制藥有限公司
批準文號	國藥準字H20110047	國藥準字H20031277
說明
作用與功效	1 僅使用飲食療法和/或運動療法 2使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物 3使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物 2 使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑 [有關適應癥的注意事項] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。	可用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應，也可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。
用法用量	1適用于所有患者的推薦用法口服，一日一次。無充血性心力衰竭的患者起始推薦劑量為一日一次15mg或30mg。充血性心力衰竭患者（NYHA分級為I級和II級）的起始推薦劑量為一日一次15mg。根據糖化血紅蛋白（HbAlc）檢測血糖的變化，患者一日服用劑量可從1次15mg逐步增加至最大劑量一次45mg。2與胰島素分泌促進劑或胰島素合并用藥如果本品和胰島素分泌促進劑（例如磺酰脲類）合并用藥時患者出現了低血糖癥狀，應當降低胰島素分泌促進劑藥物的劑量。如果本品和胰島素合并用藥時，患者出現了低血糖癥狀，胰島素的藥物劑量應當降低10%-25%，并且應當根據患者的個體血糖反應情況對胰島素用量作進一步的調整。[有關用法用量的注意事項]1.有報道女性患者發生浮腫的幾率較高，因而女性患者用藥時，起始劑量為1日1次15mg，并應注意觀察是否發生水腫。2.從1日1次30mg增量至45mg后，有報道患者發生水腫的幾率較高，因而增量至45mg時，應注意觀察是否發生水腫。3.本品與胰島素制劑合用時，有報道患者發生水腫的幾率較高，因而從一日一次15mg開始服藥為宜。劑量增加需謹慎，并仔細觀察水腫情況以及心力衰竭的體征和癥狀。4.通常老年患者生理機能減退，因而從1日1次15mg開始服藥為宜。	預防排斥劑量：應于移植72小時內開始服用。腎移植病人服用推薦劑量為1克一天兩次(一天2克)，日服驍悉?2克/天比口服3克/天安全性更好。治療難治性排斥的劑量：在臨床實驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克一天兩次(3克/天)。特殊劑量：如果發生中性粒細胞減少(中性粒細胞計數絕對值<1.3X103/微升)，應停止或減量。嚴重腎功能損害：對有嚴重慢性腎功能損害的病人(腎小球濾過率<25毫升/分1.73平方米)，應避免超過1克一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對這些病人應仔細觀察。對移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調整。
副作用	對本品過敏者禁用	禁用于對于嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有超敏反應的患者。避免同時聯合使用硫唑嘌呤。
禁忌		兒童注意事項：根據腎臟移植后兒童的藥代動力學和安全性數據，推薦劑量是嗎替麥考酚酯口服600mg/m2bid（最大至1gbid）（參見【藥理毒理】、【臨床試驗】、【不良反應】和【用法用量】）。在接受心臟或肝臟同種異體移植的兒童患者的安全性和有效性尚未確定。妊娠與哺乳期注意事項：對妊娠的大鼠和兔子，在器官形成期使用本藥后，對胚胎發育有不利影響（包括致畸）。這些反應發生的劑量比與母體毒性相關的劑量低，并且低于臨床推薦的腎臟移植劑量。在孕婦中未進行充分的對照研究。然而，由于本品已表明在動物中具有致畸作用，孕婦使用可能對胎兒產生傷害。所以，應當避免孕婦使用驍悉，除非對胎兒潛在益處大于潛在的風險。育齡婦女在開始治療前1周內，血清或者尿液妊娠試驗應當陰性，敏感度至少為50mIU/mL。建議醫師在取得妊娠試驗陰性報告之前，不要開始驍悉治療。患者在開始驍悉治療之前，在治療期間以及中止治療后6周都必須采取有效的避孕措施，這也包括有不育癥病史的患者，已行子宮切除術的患者無需避孕。除非采取節制的方法，否則患者必須同時采取兩種可靠的避孕方法（見【藥物相互作用】）。如果在治療過程中懷孕，醫生和患者應討論是否要繼續懷孕。哺乳對大鼠的研究發現本藥可從乳汁中分泌。但尚不知在人類中是否會分泌到母乳中。由于很多藥物可分泌到乳汁中，并且此藥對哺乳的新生兒可產生潛在的嚴重不良反應，因此應根據此藥對乳母的重要性，決定中止哺乳或停藥。老人注意事項：嗎替麥考酚酯的臨床試驗中未包括足夠的65歲或以上的老年人，不能確定老年人的效嗎替麥考酚酯的臨床試驗中未包括足夠的65歲或以上的老年人，不能確定老年人的效果是否與年輕人不同。其他報道的臨床經驗也沒有確定老年人和年輕人的效果差異。總的來說，老年人的劑量選擇要慎重，因為更多老年人的腎臟、心臟和肝臟功能下降和更多合并應用其他藥物。與年輕人相比，老年人的不良反應可能更多見。
成分	1 僅使用飲食療法和/或運動療法 2使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物 3使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物 2 使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑 [有關適應癥的注意事項] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。	可用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應，也可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。
藥理作用	根據日本進行的臨床試驗結果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出現包括實驗室檢測值異常在內的不良反應。本品在女性患者以及與胰島素合并用藥時，發生水腫的幾率較高[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時發生水腫的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，與胰島素合并用藥時發生水腫的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且與沒有糖尿病并發癥的患者相比，伴有糖屎病并發癥的患者發生水腫的幾率較高[伴有視網膜病變、伴有糖屎病神經病變、伴有糖尿病腎臟病變的患者發生水腫的比例分別為：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，與胰島素合并用藥時低血糖的發生率有所增加[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時及與胰島素合并用藥時發生水腫的比例分別為：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后實際服用的監測結果(截止2009年12月)顯示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出現不良反應(包括實驗室檢測值異常)。下述的本品不良反應出現在上述臨床試驗、上市后的監測結果或自發報告中。	嗎替麥考酚酯(簡稱MMF)是麥考酚酸(MPA)的2－乙基酯類衍生物，MPA是高效、選擇性、非競爭性、可逆性的次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶(IMPDH)抑制劑，可抑制鳥嘌呤核苷酸的經典合成途徑。MPA對淋巴細胞具有高度選擇作用。嗎替麥考酚酯片對腎移植后排斥反應的預防和難治性排斥的治療極其有效。
注意事項	1．忌服辛辣刺激性食物。2．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。3．藥品性狀發生改變時禁止服用。4．請將此藥放在兒童不能接觸的地方。5．如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。	接受免疫抑制療法的病人常采用聯合用藥方式，服用嗎替麥考酚酯片作為聯合應用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續時間有關，而不是與某一特定藥物有關。免疫系統的過度抑制也可能對感染的易感性增加。