必立汀(苯環喹溴銨鼻噴霧劑)

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份：苯環喹溴銨 本品為(S)-1-環戊基-2-[3-((R)-1-甲基-氮雜雙環[2.2.2]辛烷基)氧基]-1-苯基乙醇溴化物與其對映異構體1:1的混合物]。 分子式：C21H32BrNO2 分子量：410.40 輔料：氯化鈉、苯扎氯銨、鹽酸和注射用水。

枸櫞酸西地那非。

銀谷制藥有限責任公司

江蘇亞邦愛普森藥業有限公司

國藥準字H20200003

國藥準字H20150003

本品適用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

成人：每日4次，每次2噴（每側鼻孔各1噴），療程為4周（28天）。 【特殊人群】 腎功能損傷 腎功能損傷患者使用經驗有限。見【注意事項】。 肝功能損傷 肝功能損傷患者使用經驗有限。見【注意事項】。 兒科人群 見【兒童用藥】。 老年人群 見【老年用藥】。 【使用說明】 必須正確使用才能達到良好的治療效果。 使用必須遵循以下原則： 1.請先清潔鼻腔； 2.取下瓶蓋； 3.初次使用時，食指與中指放在藥瓶瓶肩處，大拇指放在瓶底，對空快速用力壓放5次至噴出均勻細小的氣霧；如果噴霧劑停用1天及以上，則在下一次應用時對空快速用力壓放2次至噴出均勻細小的氣霧后使用； 4.將噴頭插入一側鼻孔約0.2-0.5cm(確定噴頭在鼻腔內即可，避免插入過深)，并使瓶口指向與鼻腔成直線，不要觸及鼻腔內壁，身體略微前傾，屏住呼吸，用手按住另一側鼻孔并閉上嘴，快速向下壓，直到盡頭，將藥物移開鼻孔，微微吸氣，此為1噴劑量（見“苯環喹溴銨鼻噴霧劑說明書中裝置使用示意圖”）； 5.噴藥結束后，不要立即用鼻孔呼氣，呼氣時應輕微，避免因用力呼氣而導致藥液流出鼻腔； 6.噴完15分鐘內，避免擤鼻； 7.使用完，將瓶蓋蓋好； 8.鼻噴霧劑一旦開啟使用，最長可使用四周。 如果噴霧器阻塞，可以通過強力的按壓啟動裝置來解除，請不要使用尖銳的物體，因為這會損傷噴霧器。

1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1 小時按需服用；但在性活動前...

對本品中任何成份過敏者禁用。

以下為對照臨床試驗中，發生率

本品適用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品的不良反應多數與本品的抗膽堿能藥物特性有關。 本品不良反應： 呼吸系統、胸及縱隔異常： 常見鼻干燥、鼻衄 偶見鼻痛、鼻部不適、咯血、咽部充血 神經系統異常： 偶見頭暈、嗜睡、味覺障礙 胃腸系統異常： 偶見口干、咽干、唇部干燥 眼部的功能性異常： 偶見高眼壓 臨床研究中苯環喹溴銨組和安慰劑組的不良反應發生率對比詳見說明書。

抗膽堿能作用 與其他抗膽堿能藥物相似，本品應慎用于閉角型青光眼患者及前列腺增生或膀胱頸梗阻患者。 特別注意確保藥物不能直接接觸眼睛，避免讓藥物噴霧進入眼內。應告知患者藥物進入眼內可能引發或加重閉角型青光眼、眼痛或眼部不適、暫時性視力模糊、與結膜充血所致的紅眼有關的視覺暈輪或彩色影像和角膜水腫。一旦發生上述癥狀，應立即停藥并咨詢醫師。 有鼻、眼部損傷或手術史及鼻部其他疾病等 本品應慎用于有鼻腔出血現象的患者。 在臨床研究中排除了合并鼻部其他疾病，如急慢性鼻竇炎、鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部腫瘤的患者，以及過去三個月內有鼻、眼部損傷或手術史的患者，因此在這些患者中的使用經驗有限。 嚴重心血管系統疾病 在臨床研究中排除了有嚴重的心血管系統疾病，如急性心肌梗塞、不穩定性心絞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心動過速或室顫，以及研究者判斷心電圖異常有臨床意義的患者，因此在這些患者中的使用經驗有限。本品應慎用于有嚴重心血管系統疾病的患者。 腎功能損傷 目前尚未進行本品在腎功能檢驗中肌酐高于正常參考值上限患者中的研究。因此在這些患者中的使用經驗有限。 肝功能損傷 目前尚未進行本品在肝功能檢驗中丙氨酸氨基轉移酶高于正常參考值上限1.5倍以上患者中的研究。因此在這些患者中的使用經驗有限。 嚴重血液系統疾病 在臨床研究中排除了嚴重血液系統疾病，因此在這些患者中的使用經驗有限。 對駕駛和操作機器能力的影響 目前尚無本品對駕駛車輛和操縱機械能力影響的研究，但是應告知患者在使用本品治療期間可能會出現不良反應，如頭暈、嗜睡和高眼壓。因此，在駕駛汽車或操縱機械時應引起注意。

西地那非-硝酸酯類影響血壓的相互作用，可從給藥開始持續到整個6小時的觀察期內。所以，在任何情況下，聯合給予西地那非和有機硝酸酯類或提供NO類藥物（如硝普鈉）均屬禁忌。以下患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形（如陰莖偏曲、海綿體纖維化、PEYRONIE氏病），易引起陰莖異常勃起的疾病（如鐮狀細胞性貧血、多發性骨髓瘤、白血病）。其他治療勃起功能障礙的方法與本品合用的安全性和有效性尚未研究，不推薦聯合使用。在已有心血管危險因素存在時，用藥后性活動有發生非致命性/致命性心臟事件的危險。在性活動開始時如出現心絞痛、頭暈、惡心等癥狀，須終止性活動。國外批準本品上市后，有少量勃起時間延長（超過４小時）和異常勃起（痛性勃起超過６小時）的報告。如持續勃起超過４小時，患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導致永久性勃起功能喪失。西地那非對性傳播疾病無保護作用。