鮭降鈣素注射液

鹽酸埃克替尼片

本品主要成分為鮭魚降鈣素。

鹽酸埃克替

銀谷制藥有限責(zé)任公司

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20070084

國藥準(zhǔn)字H20110061

用于骨質(zhì)疏松癥，Paget氏骨病，高鈣血癥和高鈣血癥危象

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

標(biāo)準(zhǔn)維持量：每日50IU或隔日100IU，皮下或肌肉注射。詳情參見說明書

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對降鈣素過敏者禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗(yàn)（ICOGEN）最 常見不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～I(xiàn)I級，一般見于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗(yàn)中報(bào)道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進(jìn)一步病理檢查后，排除了ILD并確認(rèn)為疾病進(jìn)展，與研究藥物無關(guān)；另一例因?yàn)槿狈Σ±頇z查結(jié)果，未能確認(rèn)最終結(jié)論。

用于骨質(zhì)疏松癥，Paget氏骨病，高鈣血癥和高鈣血癥危象

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

常見惡心、嘔吐、頭暈和面部潮紅，這些反應(yīng)與劑量有關(guān)。偶見多尿、寒戰(zhàn)，必要時(shí)可暫時(shí)性減少藥物劑量。罕見局部或全身性過敏反應(yīng)。

對變形性骨病及其它骨質(zhì)周轉(zhuǎn)增加之慢性疾病，需幾個(gè)月或甚至幾年的治療時(shí)間。血清堿性磷酸酶和尿羥脯氨酸排泌顯著下降，通常可降至正常水平，而且疼痛部分可完全緩解，然而，偶見降低后再升高。此時(shí)，應(yīng)根據(jù)臨床表現(xiàn)，決定是否繼續(xù)治療。如果停藥，異常的骨代謝在1-2個(gè)月后可能復(fù)發(fā)，需要重新使用本藥治療。長期使用本藥可出現(xiàn)抗體，但通常并不影響藥物的臨床療效，長期使用亦可見藥物失效(脫逸現(xiàn)象)，這可能是結(jié)合部位飽和所致，而與抗體產(chǎn)生無關(guān)，停止用藥后，降鈣素的治療反應(yīng)可恢復(fù)。慢性鼻炎可增加鼻內(nèi)使用本藥的生物利用度，故慢性鼻炎患者應(yīng)慎用。

1、據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動(dòng)脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴(yán)重，并致患者死亡。放射學(xué)檢查常 顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進(jìn)行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進(jìn)行相關(guān)檢查。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時(shí)，應(yīng)停止用藥，并對患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。 文獻(xiàn)報(bào)道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險(xiǎn)因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細(xì)胞肺癌診斷時(shí)間較短 （ 6個(gè)月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者使用本品治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。