凱時(前列地爾注射液)

多潘立酮片

本品主要成份為前列腺素E1，其化學名稱為：(1R，2R，3R)-3-羥基2-[(E)-(3S)-3-羥基-1-辛烯基]-5-氧代環戊烷庚酸 化學結構式： 分子式：C20H34O5 分子量：354.49 輔料：精制大豆油、精制卵磷脂、濃甘油、油酸、氫氧化鈉、注射用水

主要成份多潘立酮10毫克。輔科為淀粉、氫化植物油、含水乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、預膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。

北京泰德制藥股份有限公司

西安楊森制藥有限公司

國藥準字H10980023

國藥準字H10910003

1．治療慢性動脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化癥等)引起的四肢潰瘍及微小血管循環障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環障礙。

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

成人一日一次，1-2ml（前列地爾5-10μg）+10ml生理鹽水（或5%的葡萄糖）緩慢靜注，或直接入小壺緩慢靜脈滴注。

口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鐘服用。?

1.嚴重心衰（心功能不全）患者。 2.妊娠或可能妊娠的婦女。 3.既往對本制劑有過敏史的患者。

1.偶見輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。 2.有時血清泌乳素水平會升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復正常。 3.臨床試驗數據： 對參加31個雙盲、安慰劑對照臨床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、腸易激綜合征、惡心、嘔吐及其他相關情況的受試者進行用藥安全性評價。所有患者≥15歲，且至少口服本品一次。日總劑量中位值為30mg(10~80mg），暴露期中位值為28天（1~28天）。研究不包括糖尿病胃輕癱、化療和帕金森氏癥所引起的繼發癥狀。不良反應報告如下（包括不良反應頻率）：口干1.7%、性欲缺乏0.2%、焦慮0.1%、嗜睡0.8%、頭痛0.6%、腹瀉0.4%、皮疹0.2%、瘙癢0.1%、溢乳0.5%、乳腺通0.2%、乳腺觸痛0.2%、無力0.1%。 在45個臨床實驗中，高劑量、長期服用本品，并用于包括糖尿病胃輕癱在內的其他適應癥，除口干外，不良反應發生率更高。尤其對于藥理學上可于醋的有關催乳素增加的時間更為明顯。除上述不良反應外，還應注意靜坐不能，乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺腫脹、抑郁、過敏反應、哺乳障礙和月經不調。（其余詳見說明

詳見藥品說明書

1．治療慢性動脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化癥等)引起的四肢潰瘍及微小血管循環障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環障礙。

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

1.休克：偶見休克，要注意觀察，發現異常現象時，立刻停藥，采取適當的措施。 2.注射部位：有時出現血管疼、發紅，偶見發硬，瘙癢等。 3.循環系統：有時出現加重心衰，肺水腫，胸部發緊感，血壓下降等癥狀，一旦出現立即停藥。另外，有時出現發紅、血管炎，偶見臉面潮紅，心悸。 4.消化系統：有時出現腹瀉、腹脹，不愉快感，偶見腹痛，食欲不振，嘔吐，便秘。 5.肝臟：偶見GOT、GPT上升等肝功能異常。 6.精神和神經系統：有時頭暈、頭痛、發熱，疲勞感，偶見發麻。 7.皮膚：有時出疹或瘙癢感，偶見蕁麻疹。 8.血液系統：偶見嗜酸細胞增多，白細胞減少。 9.其他：偶見視力下降，口腔腫脹感，脫發，四肢疼痛，浮腫，發熱感，不適感

本品直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協調幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。

1.嚴重心衰（心功能不全）患者。 2.妊娠或可能妊娠的婦女。 3.既往對本制劑有過敏史的患者。 注意事項： 1.下述患者慎用本品。 (1)嚴重心衰(心功能不全)患者，有報告可加重心功能不全的傾向。 (2)青光眼或眼壓亢進的患者，有報告可使眼壓增高。 (3)既往有胃潰瘍合并癥的患者，有報告可使胃出血。 (4)間質性肺炎患者，有報告可使病情惡化。 2.用于治療慢性動脈閉塞癥、微小血管循環障礙的患者。由于本藥的治療是對癥治療，停止給藥后，有再復發的可能性。 3.給藥時注意 (1)出現副作用時，應采取變更給藥速度，停止給藥等適當措施。 (2)本制劑不能與輸液以外的藥品混合使用，避免與血漿增溶劑(右旋糖酐、明膠制劑等)混合。 (3)本制劑與輸液混合后在2小時內使用。殘液不能再使用。 (4)不能使用凍結的藥品。 (5)打開安瓿時，先用酒精棉擦凈后，把安瓿上的標記點朝上，向下掰。 (6)本品要通過醫生的處方和遵醫囑使用。

1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。? 2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。? 3.心臟病患者（心律失常）以及接受化療的腫瘤患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。 4.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。? 5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。? 6.本品性狀發生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。? 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。? 9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。? 10.當抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時，前兩類藥不能在飯前服用，應于飯后服用，即不宜與本品同時服用。 11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。? 12.片劑不適用于體重小于35kg的兒童。 13.在沒有咨詢醫師的情況下，連續使用本品不得超過14天。 14.藥物過量主要在嬰兒盒兒童中報告。藥物過量的癥狀包括興奮、意識改變、驚厥、定向障礙、嗜睡和錐體外系反應。本品無特定的解酒藥。一旦藥物大量過量，在一小時內洗胃及給予活性炭可能會有幫助，建議進行嚴密的臨床監護及支持療法