維格列汀片

鹽酸二甲雙胍緩釋片

本品主要成份、雙氯芬酸鈉。

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。?

北京泰德制藥股份有限公司

北京太洋藥業有限公司

國藥準字H20203163

國藥準字H20090050

本品適用于治療2型糖尿病。當飲食或運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療，或者當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯合使用。

適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

成人：本品與二甲雙胍或噻唑烷二酮類合用：50mg，早晚給藥一次。與磺脲類合用：50mg，每天一次早晨服。每日劑量不超過100mg/天。

口服，進餐時或餐后服。開始用量通常為一次1片（500mg），一日1次，晚 餐時服...

對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者禁用。本品不得用于12個月以下的兒童。胃或腸道潰瘍者禁用。

部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚未在孕婦進行充分、嚴格對照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。鹽酸二甲雙胍可通過乳汁排泄，因此，哺乳期婦女如必須使用，應停止授乳。? 兒童用藥：本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。 老年用藥：老年患者隨著年齡的增大，腎功能會出現生理性的減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應接受最大劑量的本品治療。對80歲以上的老年患者不應使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實沒有降低。?

本品適用于治療2型糖尿病。當飲食或運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療，或者當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯合使用。

適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

最常見的不良反應包括鼻塞、頭痛、頭暈和上呼吸道感染。

藥理作用：鹽酸二甲雙胍緩釋片是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機理不同于其它類型的口服降血糖藥，它可減少肝糖的產生，降低小腸對葡萄糖的吸收，并且可通過增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺脲類藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會對2型糖尿病患者或正常血糖的患者產生低血糖癥（特殊情況除外-見

不能作為胰島素的替代品用于需要補充胰島素的患者。不適用于1型糖尿病患者，亦不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。腎功能不全的患者：由于在中度或重度腎功能不全患者或需要接受血液透析治療的終末期腎臟疾病患者中的應用經驗有限，因此不推薦此類患者使用維格列汀片。肝功能不全的患者：包括開始給藥錢血清丙氨酸氨基轉移酶或血清天門冬氨酸氨基轉移酶大雨正常值上限3倍的患者不能使用。心力衰竭：在紐約心臟協會心功能分級為Ⅰ-Ⅱ級的充血性心力衰竭患者中，使用維格列汀的經驗有效，因此這類患者應慎用維格列汀。目前尚未在心臟協會心功能分級Ⅲ-Ⅳ患者中進行維格列汀的臨床試驗，因此不推薦此患者人群使用。皮膚疾病：在猴中進行的維格列汀臨床前毒理學研究中，曾有出現于四肢的皮膚損傷報告，包括水皰和潰瘍的情況。輔料：本品片劑中含有乳糖，有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺陷或葡萄糖=半乳糖吸收不良的患者不能服用。對駕車和操控機器能力的影響：目前尚無對患者駕車和操控機器能力影響的研究，服藥后，有眩暈不良反應的患者，應避免駕車或操控機器。

）。鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。 毒理研究 遺傳毒性：本品Ames試驗、小鼠淋巴細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸 變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙 胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的3倍），未 見對生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積 折算分別相當于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍）時，無致畸胎作用。哺乳期大鼠的 研究結果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達到在血漿中的水平。 致癌性:大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周，及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/ 日91周（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的4倍），在動物身上未見致癌作用。但在900mg/kg/日的雌鼠中，有良性間質子宮息肉發生率的增加。