蘭索拉唑腸溶膠囊

柳氮磺吡啶腸溶片

本品主要成份為蘭索拉唑。

每片含柳氮磺吡啶0.25g。【成份】化學名：5-[對-（2-吡啶胺磺酰基）苯]偶氮水楊酸分子式：C18H14N4O5S分子量：398.39

北京紅林制藥有限公司

北京市燕京藥業(yè)有限公司

國藥準字H20123069

國藥準字H11020475

本品適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

1、潰瘍性結腸炎。 2、Crohn’s病。 3、類風濕性關節(jié)炎。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對反復發(fā)作和復發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。[用法用量注意]對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復發(fā)時才改為30mg口服。對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

潰瘍性結腸炎、Crohn’s病：成人每天3～4g(12～16片)，分次口服，用藥間隔應不宜超過8小時為宜，為防止消化道不耐受，初始以每天1～2g(4～8片)的小劑量開始；兒童按每公斤體重每天40～60mg的劑量，分3～6次服用。 類風濕性關節(jié)炎成人：每次1g（4片），每天2次。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)

本品禁用于如下患者。 1.對本制劑成份有過敏史者禁用。 2.正在服用硫酸阿扎那韋的患者(見【藥物相互作用】)。

對磺胺及水楊酸鹽過敏者、腸梗阻或泌尿系梗阻患者、急性間歇性卟啉癥患者禁用本品。

本品適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

1、潰瘍性結腸炎。 2、Crohn’s病。 3、類風濕性關節(jié)炎。

1.過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時請停止用藥。 2.肝臟：偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等現(xiàn)象，所以須細心觀察，如有異常現(xiàn)象應采取停藥等適應的處置。 3.血液：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。 4.消化器：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。 5.精神神經(jīng)系：偶爾頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。 6.其他：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。

常見的不良反應有厭食、頭痛、惡心、嘔吐、胃部不適、消化不良、皮疹和明顯的可逆性少精子癥。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)

1.下列患者慎重用藥: (1)曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者。 (2)肝功能障礙的患者(導致藥物代謝﹑排泄時間延長)。 (3)老年患者(見【老年患者用藥】)。 2.重要的注意事項。 (1)在治療過程中﹐應充分觀察﹐按其癥狀使用治療上所需最小劑量。 (2)對于胃潰瘍﹑十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍﹐由于缺乏足夠的長期使用經(jīng)驗﹐建議不要使用本品進行維持治療。 (3)維持治療僅限于反復發(fā)作和復發(fā)性反流性食道炎﹐如果經(jīng)30mg/日或15mg/日治療的患者癥狀長期緩解﹐減量或停藥不會造成復發(fā)﹐應減量至15mg/日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。 3.其它注意事項。 (1)有報道在類似藥物的使用過程中可能會出現(xiàn)視覺障礙(奧美拉唑)。 (2)動物實驗研究52周強制喂飼大鼠蘭索拉唑﹐劑量為50mg/kg/日(約為臨床用量的1ｏ0倍)﹐一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細胞瘤。另一項研究24個月強制喂飼大鼠15mg/kg/日以上的蘭索拉唑﹐睪丸良性間質(zhì)細胞瘤發(fā)生率增高﹐5mg/kg/日以上喂飼大鼠﹐可能出現(xiàn)胃類癌。此外﹐以蘭索拉唑15mg/kg/日以上喂飼雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂飼雄性大鼠﹐大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性試驗中均未發(fā)現(xiàn)﹐因此上述病變認為可能是大鼠所特有。 (3)因本藥會掩蓋胃癌的癥狀﹐所以須先排除胃癌﹐方可給藥。 (4)對長期使用本品的安全性尚未確立(缺乏長期用藥的經(jīng)驗)。 4﹑藥物交付時:PTP包裝的藥物應從PTP薄板中取出后服用(有報到因誤服PTP薄板堅硬的銳角刺入食道粘膜﹐進而發(fā)生穿孔﹐并發(fā)縱隔炎等嚴重的合并癥)。

1、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏、肝功能不全、腎功能不全、血卟啉癥、血小板、粒細胞減少、血紫質(zhì)癥、腸道或尿路阻塞患者應慎用。 2、服用本品期間多飲水，保持高尿流量，以防結晶尿的發(fā)生，必要時服堿化尿液的藥物。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用本品。 3、對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥及其他磺胺類藥物過敏者慎用。 4、治療中須注意檢查： (1)全血象檢查，對接受較長療程的患者尤為重要。 (2)直腸鏡與乙狀結腸鏡檢查，觀察用藥效果及調(diào)整劑量。 (3)治療中定期尿液檢查（每2～3日查尿常規(guī)一次）以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結晶尿。 (4)肝、腎功能檢查。 5、遇有胃腸道刺激癥狀，除強調(diào)餐后服藥外，也可分成小量多次服用，甚至每小時一次，使癥狀減輕。 6、根據(jù)患者的反應與耐藥性，隨時調(diào)整劑量，部分患者可采用間歇治療（用藥二周，停藥一周）。 7、腹瀉癥狀無改善時，可加大劑量。 8、夜間停藥間隔不得超過8小時。 9、腎功能損害者應減小劑量。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)