蘭索拉唑腸溶膠囊

米曲菌胰酶片

本品主要成份為蘭索拉唑。

本品為復方制劑，其組份為胰酶和米曲菌霉提取物。每片含有:胰酶:220mg、脂肪酶7400Ph．Eur.U、蛋白酶420Ph．Eur.U、淀粉酶7000Ph．Eur.U、米曲菌霉提取物:24mg、纖維素酶70:FIPU*、蛋白酶10FIPU*、淀粉酶170FIPU*。

北京紅林制藥有限公司

康哲（湖南）制藥有限公司

國藥準字H20123069

國藥準字J20190027

本品適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續服用八周，十二指腸潰瘍需連續服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續服用八周。對反復發作和復發性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。[用法用量注意]對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復發時才改為30mg口服。對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

本品需整片吞服，不可咀嚼服用。成人和12歲以上的兒童請于飯中或飯后服用1片。或遵醫囑。

本品禁用于如下患者。 1.對本制劑成份有過敏史者禁用。 2.正在服用硫酸阿扎那韋的患者(見【藥物相互作用】)。

罕見(發生頻率0.01%-0.1%，含0.01%)：極少數人服用本品可能出現過敏性呼吸道反應和皮膚反應，職業性接觸霉菌者也可能發生。十分罕見(發生頻率＜0.01%)：胃腸道：服用本品可能出現胃腸道過敏反應；患有胰纖維性囊腫病(mucoviscidosis)患者服用高劑量的胰酶制劑后，可能在回盲區和升結腸處形成狹窄。免疫系統：服用本品可能發生速發型過敏反應(如：皮疹、打噴嚏．流淚、支氣管痙攣引起的呼吸困難)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于沒有充分的研究數據，孕期或哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：由于沒有充分的研究數據，12歲以下的兒童請不要禁用本品。老年用藥：老年患者可以服用本品。

本品適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

1.過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現上述癥狀時請停止用藥。 2.肝臟：偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等現象，所以須細心觀察，如有異常現象應采取停藥等適應的處置。 3.血液：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發生。 4.消化器：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。 5.精神神經系：偶爾頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發生。 6.其他：偶有發熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。

1.下列患者慎重用藥: (1)曾發生過藥物過敏癥的患者。 (2)肝功能障礙的患者(導致藥物代謝﹑排泄時間延長)。 (3)老年患者(見【老年患者用藥】)。 2.重要的注意事項。 (1)在治療過程中﹐應充分觀察﹐按其癥狀使用治療上所需最小劑量。 (2)對于胃潰瘍﹑十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍﹐由于缺乏足夠的長期使用經驗﹐建議不要使用本品進行維持治療。 (3)維持治療僅限于反復發作和復發性反流性食道炎﹐如果經30mg/日或15mg/日治療的患者癥狀長期緩解﹐減量或停藥不會造成復發﹐應減量至15mg/日或停藥。維持治療期間建議定期內窺鏡檢查隨診。 3.其它注意事項。 (1)有報道在類似藥物的使用過程中可能會出現視覺障礙(奧美拉唑)。 (2)動物實驗研究52周強制喂飼大鼠蘭索拉唑﹐劑量為50mg/kg/日(約為臨床用量的1ｏ0倍)﹐一例大鼠發生睪丸良性間質細胞瘤。另一項研究24個月強制喂飼大鼠15mg/kg/日以上的蘭索拉唑﹐睪丸良性間質細胞瘤發生率增高﹐5mg/kg/日以上喂飼大鼠﹐可能出現胃類癌。此外﹐以蘭索拉唑15mg/kg/日以上喂飼雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂飼雄性大鼠﹐大鼠視網膜萎縮發生率升高。但睪丸間質細胞瘤和視網膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性試驗中均未發現﹐因此上述病變認為可能是大鼠所特有。 (3)因本藥會掩蓋胃癌的癥狀﹐所以須先排除胃癌﹐方可給藥。 (4)對長期使用本品的安全性尚未確立(缺乏長期用藥的經驗)。 4﹑藥物交付時:PTP包裝的藥物應從PTP薄板中取出后服用(有報到因誤服PTP薄板堅硬的銳角刺入食道粘膜﹐進而發生穿孔﹐并發縱隔炎等嚴重的合并癥)。

1.腸梗阻是胰纖維性囊腫病（mucoviscidosis）患者的常見并發癥，服用本品一旦觀察到有類似腸梗阻癥狀，應考慮腸道狹窄的可能性。 2.本品禁用于急性胰腺炎以及慢性胰腺炎活動期急性發作的患者。但對于胰酶缺乏的患者，飲食恢復期服用本品有時會有幫助。 3.服用本品如癥狀加重，需及時就醫。