苯磺酸氨氯地平片

鹽酸咪達(dá)普利片

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。

本品主要成分為鹽酸咪達(dá)普利。

北京紅林制藥有限公司

天津田邊制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20093746

國藥準(zhǔn)字H20030733

1.高血壓:

1.原發(fā)性高血壓；2.腎實(shí)質(zhì)性病變所致繼發(fā)性高血壓。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其他抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據(jù)個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整期應(yīng)不少于7～14天，以便醫(yī)生充分評(píng)估患者對(duì)該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下，可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5～10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

一般成人1日1次口服鹽酸咪達(dá)普利5～10mg。根據(jù)年齡癥狀適當(dāng)增減。但嚴(yán)重高血壓患者、伴有腎功能障礙高血壓患者以及腎實(shí)質(zhì)性高血壓患者最好從2.5mg開始用藥。本品需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。注意：對(duì)肌酐清除率在30ml/分以下、或血清肌酐在3mg/dl以上的嚴(yán)重腎功能障礙患者，用藥需慎重，或劑量減半、或延長用藥間隔。(由于排泄延遲可能造成血壓過度下降及腎功能惡化)。

對(duì)氨氯地平過敏的病人禁用本品。

臨床試驗(yàn)：總例數(shù)858例中，有不良反應(yīng)報(bào)道的為50例(5.83%)，主要不良反應(yīng)有咳嗽23例(2.68%)、咽部不適4例(0.47%)、胃部不適2例(0.23%)、心悸2例(0.23%)等。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．妊娠或可能妊娠的婦女禁用本品。2．哺乳期婦女慎用本品必須用藥時(shí)應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：本品對(duì)兒科患者的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：從低劑量(如2.5mg)開始，邊觀察患者狀態(tài)邊慎重用藥。1）本品主要從腎臟排泄，一般高齡患者腎臟功能降低，血藥濃度持續(xù)較高水平，易出現(xiàn)不良反應(yīng)或易使作用增強(qiáng)。2）對(duì)高齡患者一般不易過度降（易發(fā)生腦梗塞）。

1.高血壓:

1.原發(fā)性高血壓；2.腎實(shí)質(zhì)性病變所致繼發(fā)性高血壓。

1.本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對(duì)于使用本品每日劑量達(dá)10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。 2.本品治療過程中報(bào)道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。 3.在本品10mg(N=1720)直接與安慰劑(N=1250)對(duì)照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對(duì)比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。 (1)心血管系統(tǒng): 心律失常（包括室性心動(dòng)過速以及房顫）﹑心動(dòng)過緩﹑胸痛﹑低血壓﹑外周局部缺血﹑暈厥﹑心動(dòng)過速﹑體位性頭暈﹑體位性低血壓﹑血管炎。 (2)中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng): 感覺減退﹑周圍神經(jīng)病變﹑感覺異常﹑震顫﹑眩暈。 (3)胃腸系統(tǒng): 食欲減退﹑便秘﹑消化不良﹑吞咽困難﹑腹瀉﹑腸胃脹氣﹑胰腺炎﹑嘔吐﹑牙齦增生。 (4)全身: 過敏性反應(yīng)﹑乏力﹑背痛﹑潮熱﹑全身不適﹑疼痛﹑僵直﹑體重增加﹑體重下降。 (5)肌肉骨骼系統(tǒng): 關(guān)節(jié)痛﹑關(guān)節(jié)病﹑肌肉痛性痙攣﹑肌痛。 (6)精神病學(xué): 性功能障礙（男性和女性）﹑失眠﹑神經(jīng)質(zhì)﹑抑郁﹑夢(mèng)境異常﹑焦慮﹑人格障礙。 (7)呼吸系統(tǒng): 呼吸困難﹑鼻衄。 (8)皮膚及附屬物: 血管性水腫﹑多形性紅斑﹑瘙癢﹑皮疹﹑紅斑疹﹑斑丘疹。 (9)特殊感覺: 視覺異常﹑結(jié)膜炎﹑復(fù)視﹑眼痛﹑耳鳴。泌尿系統(tǒng):尿頻﹑排尿異常﹑夜尿。自主神經(jīng)系統(tǒng):口干﹑多汗。 (10)營養(yǎng)代謝: 高血糖﹑口渴。 (11)造血系統(tǒng): 白細(xì)胞減少﹑紫癜﹑血小板減少。 在安慰劑對(duì)照研究中，這些事件的發(fā)生率小于1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。

1.低血壓: 癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者中。因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。 2.心絞痛加重或心肌梗死: 極少數(shù)患者，特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時(shí)，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。 3.β受體阻滯劑停藥: β受體阻滯劑突然停藥可能出現(xiàn)危險(xiǎn)，由于氨氯地平不是β受體阻滯劑，其對(duì)因β受體阻滯劑停藥出現(xiàn)的危險(xiǎn)不能給予有效保護(hù);任何一種β受體阻滯劑均應(yīng)逐步停藥。 4.肝功能受損病人的使用: 因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期（t1/2）為56小時(shí)，因此本品用于重度肝功能不全患者時(shí)應(yīng)緩慢增量。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；3. 可能引起直立性低血壓，用藥期間應(yīng)避免突然站立；4. 可能引起高鉀血癥，定期監(jiān)測(cè)血鉀；5. 與保鉀利尿劑合用時(shí)需注意血鉀水平。