利培酮口服溶液

阿立哌唑片

本品主要成份為：利培酮。

阿立哌唑。

北京韓美藥品有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20183210

國藥準(zhǔn)字H20140121

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及 其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀 (如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷 疑）和明顯的陰性癥狀（如：反應(yīng)遲鈍、 情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與 精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如抑郁、負(fù) 罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患 者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其 臨床療效。

用于治療精神分裂癥。

由使用其它抗精神病藥改用本品者：幵始使用時，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若患者原來使用的是抗精神病藥的長效注射劑，則在原定下一次注射時幵始使用本品替換該藥治療。對已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續(xù)使用則應(yīng)定期地進(jìn)行再評定。 成人：每曰1次或每曰2次。 推薦起始劑S為一曰二次，一次1mg(1ml),第二天增加到一曰二次，一次2mg(2ml)；如能耐受，第三天可增加到一曰二次，每次3mg(3ml)。此后，可維持此劑量不變，或根據(jù)個人情況進(jìn)一步調(diào)整。 為期1-2年的臨床試驗(yàn)表明利培酮延緩精神分裂癥復(fù)發(fā)的有效剤量為2-8mg天，同時也證實(shí)了采用一曰一次給藥方式的有效性和安全性。試驗(yàn)中起始劑量為第一曰1mg(1ml),第二天增加到一曰2mg{2ml}，第三天可增加到一曰4mg(4ml),此后，可維持此劑量不變或根據(jù)個入情況進(jìn)一步調(diào)整。 臨床醫(yī)師應(yīng)定期對患者進(jìn)行再評估以確定用適當(dāng)劑量進(jìn)行維持治療的必要性。 不管采用何種給藥方式，對某些患者應(yīng)進(jìn)行緩慢的劑量調(diào)整，調(diào)整的間隔時間一般不少于一周；調(diào)整時，推薦增減劑量幅度以1-2mg（1-2ml)的小劑量進(jìn)行。

1成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個體的療效和耐受性情況，逐漸增加劑量，最大可增至30mg，此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過30mg。由使用其它抗精神病藥改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥；而另一些患者開始使用時，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。同時服用抗精神病藥的時間應(yīng)最短。

已知對本品成份過敏的患者禁用。

已知對本品過敏的患者禁用。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及 其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀 (如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷 疑）和明顯的陰性癥狀（如：反應(yīng)遲鈍、 情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與 精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀（如抑郁、負(fù) 罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患 者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其 臨床療效。

用于治療精神分裂癥。

1.與服用本品有關(guān)的常見不良反應(yīng)是：失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。 2.較少見的不良反應(yīng)是：嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他過敏反應(yīng)。 3.可能引起鏈體系癥狀，如：肌緊張、震顫、偁直、流涎、運(yùn)動遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。 4.偶爾會出現(xiàn)（體位性）低血壓、（反射性)心動過速或高血壓的癥狀。 5.會出現(xiàn)體重增加、水腫和肝酶水平升高的現(xiàn)象。 6.在國外臨床研究中，報(bào)道了利培酮片治療具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者(平均年齡85歲）的腦血管不良事件，如中風(fēng)、短暫性腦缺血的發(fā)作，包括死亡事件的發(fā)生率顯著高于安慰劑。 7.具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者在使用本品時可能出現(xiàn)腦血管不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增大，需注意。 8.偶爾會由于病人煩渴或抗利尿激累分泌失調(diào)（SIADH)引發(fā)水中毒。 9.會引起血聚中催乳素濃度的增加，其相關(guān)癥狀為：溢乳、男子女性型乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。 10.偶見遲發(fā)性運(yùn)動障礙、惡性綜合征、體溫失調(diào)以及癲癇發(fā)作。 11.有輕度中性粒細(xì)胞和成血小板計(jì)數(shù)下降的個例報(bào)道。

阿立哌唑治療的條件和療程包括（類別有重疊）雙盲、對照和非對照開放試驗(yàn)、住院和門診患者的試驗(yàn)、固定劑量和可變劑量的試驗(yàn)，以及短期和長期藥物試驗(yàn)。在服藥期間的不良事件通過自發(fā)性報(bào)告，以及體格檢查、生命體征、體重、實(shí)驗(yàn)室分析和心電圖（ECG）的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時比基線評價惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關(guān)系來選擇不良事件，即全部報(bào)告的不良事件都被納入統(tǒng)計(jì)。1.在精神分裂癥患者短期、安慰劑對照臨床試驗(yàn)中觀察到的不良結(jié)果。2.在雙相障礙躁狂發(fā)作患者短期安慰劑對照臨床試驗(yàn)中觀察到的不良結(jié)果。3.在短期安慰劑對照臨床試驗(yàn)中雙相障礙躁狂發(fā)作患者常見的不良事件。

1.患有心血管疾病的人（如心衰、心肌梗死、傳導(dǎo)異常、脫水、失血及腦血管病變）應(yīng)慎用，從小劑量幵始并應(yīng)逐漸加大劑墨參見丨用法用量丨。 2.由于本品具有a受體阻斷活性，因此在用藥初期和加藥速度過快時會發(fā)生(體位性)低血壓，此時則應(yīng)考慮減量。 3.同其他具有多巴胺受體拮抗劑性質(zhì)的藥物相似，引起遲發(fā)性運(yùn)動障磚，其特征為有節(jié)律的不隨意運(yùn)動，主要見于舌及面部。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動障礙，應(yīng)停止服用所有的抗清神病藥。 4.已有報(bào)道指出，服用經(jīng)典的抗精神病藥會出現(xiàn)惡性綜合征，其特征為高熱、顫抖、意識改變和肌酸磷酸酶水平升高。此時應(yīng)停用包括本品在內(nèi)的所有抗精神病藥物。 5.患有帕金森氏綜合征的病人應(yīng)慎用本品，因?yàn)樵诶碚撋显撍帟鸫瞬〉膼夯?6.經(jīng)典的抗精神病藥會降低癲癇的發(fā)作國值，故患有癲癇的病人應(yīng)慎用本品。 7.服用本品的患者應(yīng)避免進(jìn)食過多，以免發(fā)胖。 8.鑒于本品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，茌與其他作用于中樞的藥物同時服用時應(yīng)慎重。 9.本品對需要警覺性的活動有影響。因此，在了解到患者對該藥的敏感性前，建議患者不應(yīng)駕駛汽車或操作機(jī)器。

與其他抗精神病藥一樣，1.阿立哌唑片應(yīng)慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心臟病、心臟衰竭或傳導(dǎo)異常病史)患者、腦血管疾病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水、血容量過低和降壓藥治療）。2.應(yīng)慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況（如：阿爾茨海默氏病性癡呆）。3.應(yīng)警告患者小心駕駛汽車。4.應(yīng)慎用于有吸入性肺炎風(fēng)險(xiǎn)性的患者。