清熱解毒片

吉非替尼片

生石膏、金銀花、玄參、地黃、連翹、梔子、甜地丁、黃芩、龍膽、板藍(lán)根、知母、麥冬。輔料為

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

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湖南科倫制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20053364

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362

清熱解毒。用于熱毒壅盛所致發(fā)熱面赤，煩躁口渴，咽喉腫痛；流感、上呼吸道感染見(jiàn)上述證候者。

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

口服。一次4片，一日3次，兒童酌減。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦忌服。

安全性特征概述：來(lái)自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無(wú)吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀(guān)察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀(guān)察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀(guān)察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀(guān)察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無(wú)吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無(wú)吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀(guān)察到整體安全性差異。尚無(wú)充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無(wú)需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見(jiàn)【用法用量】。

清熱解毒。用于熱毒壅盛所致發(fā)熱面赤，煩躁口渴，咽喉腫痛；流感、上呼吸道感染見(jiàn)上述證候者。

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

尚不明確。

1．忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2．不宜在服藥期間同時(shí)服滋補(bǔ)性中藥。3．風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無(wú)汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。4．高血壓、心臟病、肝病、腎病、糖尿病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。5．脾胃虛寒，癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。6．服藥3天后或服藥期間癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院就診。7．小兒、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。8．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。9．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。10．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。11．請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。12．如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。