富馬酸依美斯汀滴眼液

氧氟沙星眼膏

化學名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

氧氟沙星

S.A.Alcon Couvreur N.V.

參天制藥株式會社滋賀工廠

注冊證號H20181192

國藥準字J20160051

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

對氧氟沙星敏感的葡萄球菌屬，鏈球菌屬，肺炎球菌，細球菌屬，棒狀桿菌屬，布蘭氏卡他菌，假單胞菌屬，綠膿桿菌，嗜血桿菌[流感桿菌，結膜炎嗜血桿菌(郭-威二氏桿菌)]，摩拉克氏菌屬(摩-阿二氏桿菌)，沙雷氏菌屬，克雷白氏菌屬，變形桿菌屬，不動桿菌屬，厭氧菌屬(丙酸桿菌)，沙眼衣原體引起的下述感染性疾?。貉鄄€炎，麥粒腫，淚囊炎，結膜炎，內瞼腺炎，角膜炎，角膜潰瘍，術后感染性疾病，沙眼。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

一般1天3次適量涂于結膜囊內。根據癥狀可適當增減。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經驗得到的不良反應。根據系統器官將他們分類，并根據以下規定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

在調查的共計2360例中，有14例(0.59%)出現了不良反應。主要不良反應為眼瞼瘙癢感3件(0.13%)，眼瞼腫脹3件(0.13%)，眼瞼炎2件(0.08%)，結膜充血2件(0.08%)，眼痛2件(0.08%)眼瞼發紅2件(0.08%)等(換證結束時)。1.嚴重不良反應(偶然:0.1%以下；有時:0.1～0.5%；無特定:5%以上或頻率不詳):休克:偶然會引起休克樣癥狀(惡心，四肢發冷，呼吸困難等)，發現異常時應停止給藥，予以妥善的處置。2.其他不良反應:發現不良反應時應采取停止給藥等妥善的處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

對氧氟沙星敏感的葡萄球菌屬，鏈球菌屬，肺炎球菌，細球菌屬，棒狀桿菌屬，布蘭氏卡他菌，假單胞菌屬，綠膿桿菌，嗜血桿菌[流感桿菌，結膜炎嗜血桿菌(郭-威二氏桿菌)]，摩拉克氏菌屬(摩-阿二氏桿菌)，沙雷氏菌屬，克雷白氏菌屬，變形桿菌屬，不動桿菌屬，厭氧菌屬(丙酸桿菌)，沙眼衣原體引起的下述感染性疾?。貉鄄€炎，麥粒腫，淚囊炎，結膜炎，內瞼腺炎，角膜炎，角膜潰瘍，術后感染性疾病，沙眼。

氧氟沙星特異性阻礙細菌的DNA合成，抗菌作用為殺菌型，MIC濃度下出現溶菌現象。此外，本品可破壞沙眼衣原體發育環的原體。2.抗菌作用:氧氟沙星具有廣譜抗菌作用。本品對葡萄球菌屬，包括肺炎球菌的鏈球菌屬，細球菌屬，棒狀桿菌屬等革蘭氏陽性菌及布蘭氏卡他菌，包括綠膿桿菌的假單胞菌屬，嗜血桿菌屬，摩拉克氏菌屬，沙雷氏菌屬，克雷白氏菌屬，變形桿菌屬，不動桿菌屬等革蘭氏陰性菌及厭氧菌的丙酸桿菌等引起的眼感染性疾病的致病菌具有極強的抗菌作用。此外，本品具有抗衣原體活性，對沙眼衣原體有抗菌作用，衣原體對本品也較難產生耐藥性。3.對各疾病的臨床效果:以外眼部感染性疾病為對象，對126個病例進行了臨床試驗，其各種疾病的臨床效果如下表。疾病名稱有效率*(%)(有效以上)眼瞼炎100.0(6/6)麥粒腫87.5(7/8)淚囊炎85.7(6/7)結膜炎**96.0(48/50)瞼板腺炎100.0(1/1)角膜炎100.0(5/5)角膜潰瘍100.0(13/13)沙眼97.7(42/43)****:并發多種疾病時分別作為1個病例計入各種疾病。**:除外沙眼。***:包括未發表病例。4.對各有效菌種的臨床效果:上述

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。

1.本品不可長期使用。沙眼患者一般用藥8周，之后繼續用藥時應慎重。為了防止耐藥菌的出現等，原則上應確認敏感性，將用藥期限限制在治療疾病所需的最少時間以內。2.本品僅用于涂眼。