阿司匹林腸溶膠囊

阿侖膦酸鈉片

主要成分為：阿司匹林。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

永信藥品工業(yè)（昆山）股份有限公司

北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990212

國(guó)藥準(zhǔn)字H20059029

阿司匹林對(duì)血小板聚集有抑制作用，因此本品的適應(yīng)癥如下： 降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)；預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)；腦卒中的二級(jí)預(yù)防；降低短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）及其繼發(fā)腦卒中餓風(fēng)險(xiǎn)；降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)；動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA），冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)（CABG），頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù)；預(yù)防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞；降低心血管危險(xiǎn)因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者）心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。

用法：口服。 降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)：建議每次首次劑量300mg，以...

該品只能在每周固定的一天晨起時(shí)使用。為盡快將藥物送至胃部，降低對(duì)食道的刺激，該品...

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

臨床研究在臨床研究中，該品一般耐受性良好。在一些長(zhǎng)達(dá)5年的研究中，不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要停止治療。治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥兩項(xiàng)（美國(guó)和多國(guó)）大型、實(shí)際上設(shè)計(jì)完全相同的為期三年、安慰劑對(duì)照、雙盲、多中心研究中，每天應(yīng)用該品10MG，結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報(bào)告的在≥1%的每天接受該品10MG每天的病人中，所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良事件包括：腹痛（該品6.6%，安慰劑4.8%）、消化不良（3.6%,3.5%）、食管潰瘍（1.5%,0.0%）、吞咽困難（1.0%,0.0%）和腹脹（1.0%,0.8%）。皮疹和紅斑很少發(fā)生。另外，研究者所報(bào)告的在≥1%的接受該品10MG每天治療的病人中，發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的，而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件有：肌肉骨骼疼痛（該品4.1%，安慰劑2.5%）、便秘（3.1%，1.8%）、腹瀉（3.1%，1.8%）、脹氣（2.6%，0.5%）和頭痛（2.6%，1.5%）。在以上研究的2年延長(zhǎng)期（治療4和5年）中，該品10MG/天的總體安全性狀況與有安慰劑對(duì)照的3年期間所觀察

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 幾個(gè)回顧性流行病學(xué)研究中，懷孕的頭3個(gè)月使用水楊酸鹽可能與畸形（顎裂、心臟畸形）危險(xiǎn)性升高有關(guān)。但現(xiàn)有的資料不足以評(píng)估阿司匹林用于長(zhǎng)期治療（劑量大于150mg/天）時(shí)導(dǎo)致畸形的可能性。常規(guī)治療劑量時(shí)危險(xiǎn)性降低。在一項(xiàng)32,000對(duì)母子參與的前瞻性研究中，未顯示畸形危險(xiǎn)性升高。 孕婦服用水楊酸前應(yīng)審慎權(quán)衡利弊；作為預(yù)防措施，長(zhǎng)期治療的劑量盡量不超過(guò)150mg/天。在妊娠最后3個(gè)月，服用高劑量的阿司匹林（大于300mg/天）可能導(dǎo)致孕期延長(zhǎng)，母體子宮的收縮受抑和胎兒的心肺毒性（例如

阿司匹林對(duì)血小板聚集有抑制作用，因此本品的適應(yīng)癥如下： 降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)；預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)；腦卒中的二級(jí)預(yù)防；降低短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）及其繼發(fā)腦卒中餓風(fēng)險(xiǎn)；降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)；動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA），冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)（CABG），頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù)；預(yù)防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞；降低心血管危險(xiǎn)因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者）心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。

阿司匹林抑制血小板血栓素A2的生成從而抑制血小板聚集，其機(jī)理為不可逆的抑制環(huán)氧合酶的合成；由于血小板內(nèi)這些酶不可再合成，所以此抑制作用尤為顯著。阿司匹林對(duì)血小板還有其他抑制作用。因此它可廣泛應(yīng)用于心血管疾病。 阿司匹林為酸性非甾體藥物，具有解熱、鎮(zhèn)痛、消炎的特性。通常口服0.3-1g阿司匹林用于緩解疼痛和低熱，如感冒和流感，可降低體溫和解除關(guān)節(jié)肌肉疼痛。 阿司匹林也可應(yīng)用于慢性、急性炎癥如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、僵直性脊椎炎，一般每天服用4-8g的高劑量可治療上述疾病。 臨床前安全資料 動(dòng)物試驗(yàn)顯示高劑量水楊酸引起腎損害但無(wú)其它器官損害。體內(nèi)和體外試驗(yàn)表明阿司匹林無(wú)致畸性和致癌性。水楊酸鹽在不同種類的動(dòng)物可能有致畸性。也有報(bào)道稱孕期服用可影響孕卵著床，致胚胎毒性和胎毒性，子代學(xué)習(xí)能力障礙。

本品是骨代謝調(diào)節(jié)劑，為氨基二膦酸鹽，與骨內(nèi)羥磷灰石有強(qiáng)親和力。能進(jìn)入骨基質(zhì)羥磷灰石晶體中，當(dāng)破骨細(xì)胞溶解晶體，藥物被釋放，能抑制破骨細(xì)胞活性，并通過(guò)成骨細(xì)胞間接起抑制骨吸收作用。其特點(diǎn)是抗骨吸收活性強(qiáng)，無(wú)骨礦化抑制作用。

下列情況時(shí)使用阿司匹林應(yīng)謹(jǐn)慎： 對(duì)止痛藥/抗炎藥/抗風(fēng)濕藥過(guò)敏，或存在其它過(guò)敏反應(yīng)。胃十二指腸潰瘍史，包括慢性潰瘍、復(fù)發(fā)性潰瘍、胃腸道出血史。與抗凝藥合用（見(jiàn)藥物相互作用）。對(duì)于腎功能或心血管循環(huán)受損的患者（例如，腎血管性疾病、充血性心衰，血容量不足、大手術(shù)、敗血癥或嚴(yán)重出血性事件），乙酰水楊酸可能進(jìn)一步增加腎臟受損和急性腎衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于嚴(yán)重葡萄糖-6-確酸脫氫酶( G6PD)缺乏癥患者，乙酰水楊酸可能誘導(dǎo)溶血成者溶血性貧血?？稍黾尤苎L(fēng)險(xiǎn)的因素如高劑量、發(fā)熱和急性感染。肝功能損害；布洛芬可能干擾阿司匹林腸溶片的作用。如患者合用阿司匹林和布洛芬，應(yīng)咨詢醫(yī)生。阿司匹林可能導(dǎo)致支氣管痙攣并引起哮嚙發(fā)作或其它過(guò)敏反應(yīng)。危險(xiǎn)因素包括支氣管哮喘，花粉熱，鼻息肉，或慢性呼吸道感染。這也適用于對(duì)其它物質(zhì)有過(guò)敏反應(yīng)的患者（例如皮膚反應(yīng)、瘙癢、風(fēng)疹）。由于阿司匹林對(duì)血小板聚集的抑制作用可持續(xù)數(shù)天，可能導(dǎo)致手術(shù)中或手術(shù)后增加出血。低劑量阿司匹林減少尿酸的消除．可誘發(fā)痛風(fēng)。

和其它二磷酸鹽一樣，該品可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用該品的病人中，已報(bào)告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些不良事件而需住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用該品并就醫(yī)。在服用該品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的（見(jiàn)[用法用量]）。盡管在廣泛的臨床試驗(yàn)中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險(xiǎn)性的增加，上市后卻有極少量的報(bào)告，某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥。因?yàn)樵撈穼?duì)上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史，如消化道潰瘍或活動(dòng)性胃腸道出血或消化道手術(shù)（除外幽門(mén)成形術(shù)）的病人。為了便于將該品送至胃部從而降低對(duì)食管的刺激，應(yīng)指導(dǎo)病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內(nèi)及在當(dāng)天第一次進(jìn)食之前不要躺臥。病人不應(yīng)該