甲苯磺酸索拉非尼片

注射用奧沙利鉑

甲苯磺酸索拉非尼。

奧沙利鉑。

Bayer Pharma AG

哈藥集團生物工程有限公司

H20160201

國藥準字H20133094

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

1.用于治療氟脲嘧啶治療無效的結直腸癌，可單獨或與氟脲嘧啶聯合使用。2.可單藥或聯合治療晚期卵巢癌。

索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑，規格為每片２００ｍｇ。索拉非尼治療腎細胞癌的推薦...

限成人使用。作為一線治療，奧沙利鉑推薦劑量為85mg/m2靜脈輸注，每2周重復1次。應按照病人的耐受程度進行劑量調整。奧沙利鉑應在輸注氟脲嘧啶前給藥。將奧沙利鉑溶于5%葡萄糖溶液250-500mL中，持續輸注2-6小時。奧沙利鉑主要用于以5-氟脲嘧啶持續輸注為基礎的聯合方案中。在雙周方案中，5-氟脲嘧啶采用推注與持續輸注聯合的給藥方式。特殊人群：-腎功能不全者：本藥尚無用于嚴重腎功能不全患者的資料。中度腎功不全者，開始治療時可給予常規推薦劑量。對于輕度腎功能不全者，無需調整劑量。-肝功能不全者：對于有嚴重肝功能不全者，本藥應用尚無研究。對于治療開始時肝功能檢查不正常的患者人群，應用本藥未出現急性毒性的增加。在臨床研究中，肝功能不全者未進行特別的劑量調整。給藥方法：奧沙利鉑用于靜脈輸注，使用時無需水化。將奧沙利鉑溶于5%葡萄糖溶液250-500mL中，通過外周或中央靜脈滴注2-6小時。奧沙利鉑必須在5-氟脲嘧啶前滴注。如果漏于血管外，必須立即終止給藥。

索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發紅、疼痛、腫脹或出現水皰。在臨床試驗中，最常見的與治療有關的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應、脫發、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，３級和４級不良事件的數目分別占不良事件總數的３１％和７％，而安慰劑對照組患者則分別為２２％和６％。

1.對鉑類藥物有過敏史者禁用。2.嚴重腎功能不全者禁用。

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

1.用于治療氟脲嘧啶治療無效的結直腸癌，可單獨或與氟脲嘧啶聯合使用。2.可單藥或聯合治療晚期卵巢癌。

1.血液學方面的不良反應主要是貧血，白細胞減少，粒細胞減少及血小板減少。2.非血液學方面的不良反應主要是惡心、嘔吐、腹瀉。3.神經系統以末梢神經炎為主要表現，有時可有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。

建議在索拉非尼治療頭６周內每周檢測一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風險，因此，同時合用華法林治療的患者應定期進行相關檢查；有活動性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應慎用索拉非尼。曾經有報道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒細胞減少和血小板減少），所以，即往進行過骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應用索拉非尼時應謹慎?；顒有愿腥荆òㄕ婢腥净虿《靖腥荆┗颊咴趹盟骼悄崆耙讼冗M行相關治療。曾經感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進行化療后，其感染有可能復發。在服用索拉非尼期間，患者不宜進行肌肉注射，這主要是因為索拉非尼可能誘發血小板減少，使得患者容易出現出血、碰傷或血腫等情況。 根據索拉非尼動物實驗結果及其作用機制，ＦＤＡ將此藥列入妊娠期應用危險性分類Ｄ類，因此，孕期女性在服用索拉非尼期間應采取避孕措施；若在服藥期間懷孕，醫生應明確告知患者此藥對胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間，最好不要進行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）應慎用索拉非尼。

1.奧沙利鉑應在具有抗癌化療經驗的醫師的監督下使用。特別是與具有潛在性神經毒性的藥物聯合用藥時，應嚴密監測奧沙利鉑的神經學安全性。2.應給予預防性和/或治療性的止吐用藥；3.當出現血液毒性時(白細胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，應推遲下周期用藥，直到恢復。4.在每一療程治療之前應進行血液計數和分類，在治療開始之前應進行神經學檢查，之后應定期進行。5.患者在兩個療程之間持續存在疼痛性感覺異?；?和功能障礙時，本品用量應減少25%，調整劑量后若癥狀仍存在或加重，應停藥。