甲苯磺酸索拉非尼片

處方藥醫(yī)保乙類國(guó)產(chǎn)

通用名稱：甲苯磺酸索拉非尼片

批準(zhǔn)文號(hào)：H20160201

生產(chǎn)企業(yè)： Bayer Pharma AG

功能主治：索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項(xiàng)應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	甲苯磺酸索拉非尼片	復(fù)方環(huán)磷酰胺片
主要成分	甲苯磺酸索拉非尼。	環(huán)磷酰胺50mg,人參莖葉總皂苷50mg。
生產(chǎn)企業(yè)	Bayer Pharma AG	吉林海通制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	H20160201	國(guó)藥準(zhǔn)字H22024086
說明
作用與功效	索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項(xiàng)應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。	抗腫瘤藥。本品適用于惡性淋巴瘤﹑多發(fā)性骨髓瘤﹑淋巴細(xì)胞白血病﹑神母細(xì)胞瘤，骨外骨肉瘤，橫紋肌肉瘤,小兒橫紋肌肉瘤，卵巢癌，肺癌，乳癌以及各種惡性淋巴瘤。
用法用量	索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑，規(guī)格為每片２００ｍｇ。索拉非尼治療腎細(xì)胞癌的推薦...	口服。成人常用量:一次1片，一日3～4次。
副作用	索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發(fā)紅、疼痛、腫脹或出現(xiàn)水皰。在臨床試驗(yàn)中，最常見的與治療有關(guān)的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應(yīng)、脫發(fā)、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，３級(jí)和４級(jí)不良事件的數(shù)目分別占不良事件總數(shù)的３１％和７％，而安慰劑對(duì)照組患者則分別為２２％和６％。	孕婦及哺乳期婦女禁用。
禁忌
成分	索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項(xiàng)應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。	抗腫瘤藥。本品適用于惡性淋巴瘤﹑多發(fā)性骨髓瘤﹑淋巴細(xì)胞白血病﹑神母細(xì)胞瘤，骨外骨肉瘤，橫紋肌肉瘤,小兒橫紋肌肉瘤，卵巢癌，肺癌，乳癌以及各種惡性淋巴瘤。
藥理作用		1.骨髓抑制為最常見的毒性,白細(xì)胞往往在給藥后10～14天最低,多在第21天恢復(fù)正常,血小板減少比其他烷化劑少見;常見的副反應(yīng)還有惡心﹑嘔吐。嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。 2.環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴(yán)重的出血性膀胱炎,大量補(bǔ)充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 3.當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺(按體重50mg/kg)與大量液體同時(shí)給予時(shí),可產(chǎn)生水中毒,可同時(shí)給予呋塞米以防止。 4.環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性,如停經(jīng)或精子缺乏,妊娠初期給藥可致畸胎。 5.長(zhǎng)期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 6.復(fù)方環(huán)磷酰胺可減輕嚴(yán)重免疫抑制。 7.用于白血病或淋巴瘤治療時(shí),易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 8.少見的副作用有發(fā)熱﹑過敏﹑皮膚及指甲色素沉著﹑粘膜潰瘍﹑谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高﹑蕁麻疹﹑口咽部感覺異常或視力模糊。
注意事項(xiàng)	建議在索拉非尼治療頭６周內(nèi)每周檢測(cè)一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風(fēng)險(xiǎn)，因此，同時(shí)合用華法林治療的患者應(yīng)定期進(jìn)行相關(guān)檢查；有活動(dòng)性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應(yīng)慎用索拉非尼。曾經(jīng)有報(bào)道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒細(xì)胞減少和血小板減少），所以，即往進(jìn)行過骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應(yīng)用索拉非尼時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。活動(dòng)性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在應(yīng)用索拉非尼前宜先進(jìn)行相關(guān)治療。曾經(jīng)感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進(jìn)行化療后，其感染有可能復(fù)發(fā)。在服用索拉非尼期間，患者不宜進(jìn)行肌肉注射，這主要是因?yàn)樗骼悄峥赡苷T發(fā)血小板減少，使得患者容易出現(xiàn)出血、碰傷或血腫等情況。根據(jù)索拉非尼動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果及其作用機(jī)制，ＦＤＡ將此藥列入妊娠期應(yīng)用危險(xiǎn)性分類Ｄ類，因此，孕期女性在服用索拉非尼期間應(yīng)采取避孕措施；若在服藥期間懷孕，醫(yī)生應(yīng)明確告知患者此藥對(duì)胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間，最好不要進(jìn)行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗(yàn)證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）應(yīng)慎用索拉非尼。	1.下列情況應(yīng)慎用:骨髓抑制﹑有痛風(fēng)病史﹑肝功能損害﹑感染﹑腎功能損害﹑腫瘤細(xì)胞浸潤(rùn)骨髓﹑有泌尿素結(jié)石史﹑以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類﹑血小板計(jì)數(shù),腎功能(尿素氮肌酐消除率),肝功能(血清膽紅素﹑谷丙轉(zhuǎn)氨酶)及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時(shí),環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病﹑淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時(shí),可采用以下的方法預(yù)防:大量補(bǔ)液﹑堿化尿液及(或)給予別嘌醇。 5.當(dāng)腫瘤細(xì)胞浸潤(rùn)骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴(yán)重骨髓抑制,環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細(xì)胞減少(特別是粒細(xì)胞減少)或血小板減少,應(yīng)停用復(fù)方環(huán)磷酰胺片。 7.對(duì)診斷的干擾:本品可使血清膽堿酯酶減少,血及尿中尿酸水平增加。