鮭魚降鈣素噴鼻劑

阿侖膦酸鈉片

鮭魚降鈣素

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。其化學(xué)名稱為:(4—氨基—1一羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物化學(xué)結(jié)構(gòu)式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

銀谷制藥有限責(zé)任公司

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030905

國(guó)藥準(zhǔn)字H20073984

1、骨質(zhì)疏松癥(1)早期和晚期的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(2)老年性骨質(zhì)疏松癥(3)繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，例如：皮質(zhì)類固醇治療或缺乏活動(dòng)。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，應(yīng)根據(jù)個(gè)體的需要適量地?cái)z入鈣和維生素D。2、伴有骨質(zhì)溶解和／或骨質(zhì)減少的骨痛[paget氏骨病(變形性骨炎)，特別是伴有下列情況的病人。](1)骨痛。(2)神經(jīng)并發(fā)癥。(3)骨周轉(zhuǎn)增加，表現(xiàn)在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泌增加。(4)骨病變進(jìn)行性蔓延。(5)不完全或反復(fù)骨折。3、由下列情況引起的高鈣血癥和高鈣現(xiàn)象(1)繼發(fā)性乳房癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解。(2)甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)，缺乏活動(dòng)或維生素D中毒。必須對(duì)高鈣血癥危象的緊急情況進(jìn)行急診治療，并對(duì)慢性狀態(tài)進(jìn)行長(zhǎng)期治療，直至對(duì)基本疾病進(jìn)行有效的特殊治療。4、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良癥或Sudeck氏病由各種病因和易患因素所致，諸如創(chuàng)傷后痛性骨質(zhì)疏松癥、交感神經(jīng)反射不良癥、肩一臂綜合癥、灼痛和藥物引起的神經(jīng)病變。5、急性胰腺炎

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以預(yù)防骨折。

備注：首次使用噴鼻劑之前(一噴規(guī)格除外)，反復(fù)按壓?jiǎn)?dòng)器以便啟動(dòng)排氣泵直至釋放均...

本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服，因?yàn)槠渌嬃希òǖV泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低本品的吸收（見[藥物相互作用]）。 為盡快將藥物送至胃部，降低對(duì)食道的刺激，本品就在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分種之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時(shí)和清早起床前服用。否則會(huì)增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)（見[注意事項(xiàng)]）。 如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D（見[注意事項(xiàng)]）。 老年患者或伴有輕到中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于更嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。

使用該藥物可能出現(xiàn)的副作用包括：頭痛、惡心、面部潮紅、鼻塞、眩暈和過(guò)敏反應(yīng)等。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道 臨床研究 在臨床研究中,本品一般耐受性良好,在一些長(zhǎng)達(dá)5年的研究中,不良反應(yīng)通常是輕微的 般不需要停止治療。 治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥 每天應(yīng)用本品10mg,結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。報(bào)告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良反應(yīng)包括:腹痛(本品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管潰瘍(1.0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。 發(fā)疹和紅斑很少發(fā)生。 另外,在接受本品每天10mg治療的病人中1%的,發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的,而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰劑2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。 治療男性骨質(zhì)疏松癥 日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經(jīng)后婦女的一致。產(chǎn)品上市后臨床經(jīng)驗(yàn) 藥品上市應(yīng)用后已報(bào)告的副反應(yīng)如下 全身反應(yīng):過(guò)敏反應(yīng),包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品未在孕婦中做過(guò)研究,孕婦不宜使用。本品未在哺乳婦女中做過(guò)研究,不應(yīng)用于這類病人。兒童用藥：本品未在兒童中做過(guò)研究,兒童不宜使用。老年用藥：在臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)本品有年齡相關(guān)性的療效和安全性方面的差異,或遵醫(yī)囑。

1、骨質(zhì)疏松癥(1)早期和晚期的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(2)老年性骨質(zhì)疏松癥(3)繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，例如：皮質(zhì)類固醇治療或缺乏活動(dòng)。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，應(yīng)根據(jù)個(gè)體的需要適量地?cái)z入鈣和維生素D。2、伴有骨質(zhì)溶解和／或骨質(zhì)減少的骨痛[paget氏骨病(變形性骨炎)，特別是伴有下列情況的病人。](1)骨痛。(2)神經(jīng)并發(fā)癥。(3)骨周轉(zhuǎn)增加，表現(xiàn)在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泌增加。(4)骨病變進(jìn)行性蔓延。(5)不完全或反復(fù)骨折。3、由下列情況引起的高鈣血癥和高鈣現(xiàn)象(1)繼發(fā)性乳房癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解。(2)甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)，缺乏活動(dòng)或維生素D中毒。必須對(duì)高鈣血癥危象的緊急情況進(jìn)行急診治療，并對(duì)慢性狀態(tài)進(jìn)行長(zhǎng)期治療，直至對(duì)基本疾病進(jìn)行有效的特殊治療。4、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)不良癥或Sudeck氏病由各種病因和易患因素所致，諸如創(chuàng)傷后痛性骨質(zhì)疏松癥、交感神經(jīng)反射不良癥、肩一臂綜合癥、灼痛和藥物引起的神經(jīng)病變。5、急性胰腺炎

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以預(yù)防骨折。

使用該藥物可能出現(xiàn)的副作用包括：頭痛、惡心、面部潮紅、鼻塞、眩暈和過(guò)敏反應(yīng)等。

和其它二膦酸鹽一樣,本品可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。 在服用本品的病人中,已報(bào)告的食管不良反應(yīng)有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例,因這些不良反應(yīng)嚴(yán)重而需要住院治療。因此,醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征,應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重,停用本品并就醫(yī)。 在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人,發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導(dǎo),讓其充分理解是很重要的(見