骨化三醇軟膠囊

鹽酸左旋咪唑搽劑

骨化三醇。

本品主要成份為鹽酸左旋咪唑。

青島正大海爾制藥有限公司

福建省福州凱華藥業有限公司

國藥準字H20030491

國藥準字H20003344

1.絕經后和老年性骨質疏松； 2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養不良癥； 3.術后甲狀旁腺功能低下； 4.特發性甲狀旁腺功能低下； 5.假性甲狀旁腺功能低下； 6.維生素D依賴性佝僂病； 7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

用于多種免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反復上呼吸道感染、過敏性哮喘、過敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒攜帶者、類風濕性關節炎以及乳頭瘤病毒感染等引起的疣類皮膚病的免疫治療。

用法：口服。應根據每個病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時，...

外用藥。用藥時，開啟藥瓶封口，然后輕輕擠壓藥液，邊滴邊涂于雙腿、上臂或腹部皮膚，...

由于骨化三醇能產生維生素D的作用，所以可能發生的不良反應與維生素D過量相似。如高血鈣綜合癥或鈣中毒（取決于高鈣的嚴重程度及持續時間）。偶見的急性癥狀包括食欲減退、頭痛、嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養不良、感覺障礙，拌有口渴的發熱、尿多、脫水、情感談漠，發育停止及泌尿道感染。長達15年臨床使用本品治療所有適應癥。結果顯示不良反應發生率很低，包括高鈣血癥在內的發生率為0.111%或更低。并發高鈣和高磷血癥的病人（濃度大于6MG/100MMOL/L）可能發生軟組織鈣化，這些表現可通過放射學檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動力學研究表明，停藥或減量數天后升高的血鈣即回復正常范圍，這一過程要比維生素D3快許多。對敏感體質的病人可能會發生過敏反應。

偶有皮疹和皮膚發癢等局部過敏現象，停藥后可自行消退。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：用于兒童治療時，每次按10mg/Kg體重用藥為最佳用藥劑量。 老年用藥：本品用于老年患者時，可按成人用藥劑量。

1.絕經后和老年性骨質疏松； 2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養不良癥； 3.術后甲狀旁腺功能低下； 4.特發性甲狀旁腺功能低下； 5.假性甲狀旁腺功能低下； 6.維生素D依賴性佝僂病； 7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

用于多種免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反復上呼吸道感染、過敏性哮喘、過敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒攜帶者、類風濕性關節炎以及乳頭瘤病毒感染等引起的疣類皮膚病的免疫治療。

鹽酸左旋咪唑是生物學應答調節劑中最具特征性的化學合成品，其藥理基礎是對免疫功能正常的機體沒有作用，而只對免疫功能低下的病例發揮顯著的增強作用，使被壓抑的免疫功能恢復正常。主要誘導早期前T細胞分化成熟為功能性T細胞，增強單核細胞的趨化與吞噬作用，激活巨噬細胞和粒細胞移動抑制因子；誘生內源性干擾素，誘導IT-18的合成，激活NK細胞，從而產生提高免疫作用，產生抗腫瘤、抗病毒作用。它本身無抗微生物的作用，可提高宿主對細菌和病毒的抵抗力。 非臨床毒理研究：鹽酸左旋咪唑搽劑(10%、20%、40%)皮膚涂藥，以大耳白兔為對象進行急性毒性試驗，結果未發現任何急性毒性反應；皮膚刺激性試驗表明該藥無刺激性，病理組織學檢查，表皮、真皮病變不明顯，給藥與對照組病理損害無明顯差異。以豚鼠做皮膚過敏性試驗，給藥組與溶媒對照組均未見豚鼠皮膚出現紅斑、水腫，以及哮喘、休克等過敏反應。

1.高血鈣同本品的治療密切相關。對尿毒癥骨營養不良病人的研究表明，高達40%使用骨化三醇治療的病人中發現高血癥。飲食改變（例如：增加奶制品的攝入）以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導致高血鈣。應告知病人及其家屬，必須嚴格遵守處方飲食，并教會他們如何識別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值（9~11MG/100ML，或2250~2750UGMOL/L）高出1ML/100ML，或血肌酐升高到大于120UMOL/ML，應立即停止服用本品直至血鈣正常。（祥見“用法用量”）腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血酐增加有關。臥床病人，如術后臥床病人發生高鈣血機會更大些。2.骨化三醇能增加血無機磷水平，這時低磷血癥的病人是有益的，但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險，在這種情況下，要通過口服適量的磷結合劑或減少磷質攝入量將血磷保持在正常水平（2~5MG/100ML或0.65~1.62MMOL/L）。患維生素D抵抗性佝僂病人（家族性低磷血癥），以本品治療時應繼續口服磷制劑。但必須考慮本品可能促進腸道對磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進行穩定期，每

1.清洗涂藥部位皮膚(溫濕毛巾擦洗)，后涂藥有利于透皮吸收。 2.涂藥后，涂藥處保持24小時不洗水。 3.藥物長時間在皮膚上保留易刺激皮膚，建議涂藥后48小時內必須清潔涂藥部位皮膚。 4.用后如出現局部皮膚發癢等藥物性皮炎時，即停藥，并用皮炎平霜止癢，即可自行消退。 5.當藥品性狀發生改變時禁止使用。