骨化三醇軟膠囊

阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)

骨化三醇。

本品為復(fù)方制劑，其組份為阿侖膦酸鈉維生素D3。阿侖膦酸鈉的化學(xué)名稱為：(4-氮基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。

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國藥準(zhǔn)字H20030491

國藥準(zhǔn)字J20140144

1.絕經(jīng)后和老年性骨質(zhì)疏松； 2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養(yǎng)不良癥； 3.術(shù)后甲狀旁腺功能低下； 4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下； 5.假性甲狀旁腺功能低下； 6.維生素D依賴性佝僂病； 7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

本品適用于：治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。

用法：口服。應(yīng)根據(jù)每個病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時，...

詳見說明書。

由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用，所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過量相似。如高血鈣綜合癥或鈣中毒（取決于高鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時間）。偶見的急性癥狀包括食欲減退、頭痛、嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養(yǎng)不良、感覺障礙，拌有口渴的發(fā)熱、尿多、脫水、情感談漠，發(fā)育停止及泌尿道感染。長達(dá)15年臨床使用本品治療所有適應(yīng)癥。結(jié)果顯示不良反應(yīng)發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.111%或更低。并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人（濃度大于6MG/100MMOL/L）可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現(xiàn)可通過放射學(xué)檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動力學(xué)研究表明，停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍，這一過程要比維生素D3快許多。對敏感體質(zhì)的病人可能會發(fā)生過敏反應(yīng)。

臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的腦床研究表明，和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)有關(guān)的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經(jīng)后女性中進(jìn)行了的安全性評估。治療骨質(zhì)疏松癥絕經(jīng)后女性阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)每日一次在兩個研究設(shè)計(jì)完全一致的、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中(美國和多國；n=994)，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組的196例患者和安慰劑組的397例患者中，因任何臨床不良事件而導(dǎo)致的中止治療率分別為4.1%和6.0%。在骨折干預(yù)試驗(yàn)中FractutrelnterventionTrial，F(xiàn)IT，n=6459)，在接受阿侖膦酸鈉(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治療的3236倒患者，因所有臨床不良事件而導(dǎo)致的中止治療率為9.1％，在3223例接受安慰劑治療的患者中中止治療率為10.1%。因上消化道不良事件而導(dǎo)致的中止率：阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組為3.2%安慰劑組為2.7%。在這些研究人群中，49-54%的患者在基線時具有胃腸道疾病史

1.絕經(jīng)后和老年性骨質(zhì)疏松； 2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養(yǎng)不良癥； 3.術(shù)后甲狀旁腺功能低下； 4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下； 5.假性甲狀旁腺功能低下； 6.維生素D依賴性佝僂病； 7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

本品適用于：治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。

1.高血鈣同本品的治療密切相關(guān)。對尿毒癥骨營養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血癥。飲食改變（例如：增加奶制品的攝入）以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會他們?nèi)绾巫R別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值（9~11MG/100ML，或2250~2750UGMOL/L）高出1ML/100ML，或血肌酐升高到大于120UMOL/ML，應(yīng)立即停止服用本品直至血鈣正常。（祥見“用法用量”）腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高鈣血機(jī)會更大些。2.骨化三醇能增加血無機(jī)磷水平，這時低磷血癥的病人是有益的，但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險，在這種情況下，要通過口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平（2~5MG/100ML或0.65~1.62MMOL/L）。患維生素D抵抗性佝僂病人（家族性低磷血癥），以本品治療時應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮本品可能促進(jìn)腸道對磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進(jìn)行穩(wěn)定期，每

上消化道不良反應(yīng)阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產(chǎn)品一樣，可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經(jīng)報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些病情嚴(yán)重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫(yī)。在下列患者中，發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的風(fēng)險更大；在服用本品后躺臥，和/或不用一滿杯水（175-250ml)送服，和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的危險性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量])。對于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應(yīng)在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)下應(yīng)用本品治療。因?yàn)楸酒穼ι舷勒衬び写碳ぷ饔貌⒂锌赡芗又貪撛诘募膊。蕬?yīng)慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內(nèi)）。曾經(jīng)有上市后報告表明，使用本品會發(fā)生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴(yán)重，并伴并發(fā)癥，不