硫酸慶大霉素氟米龍滴眼液

替吉奧膠囊

本品每5ml含硫酸慶大霉素1.5萬單位與氟米龍5mg。

本品為復(fù)方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

天津金耀集團(tuán)河北永光制藥有限公司

山東新時代藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20055609

國藥準(zhǔn)字H20080803

（1）對慶大霉素易感的細(xì)菌引起的眼前段細(xì)菌性感染（如細(xì)菌性結(jié)膜炎）。（2）眼前段炎癥，有發(fā)生細(xì)菌性感染的危險（如眼科術(shù)后治療）。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

細(xì)菌性感染（如細(xì)菌性結(jié)膜炎）：劑量依病情輕重加以調(diào)整，建議每天點(diǎn)用5次，每次一滴滴入結(jié)膜囊內(nèi)。嚴(yán)重者可在一到二天內(nèi)，每小時點(diǎn)用一滴。眼科術(shù)后治療：第一周，每天四次，每次一滴滴入結(jié)膜囊內(nèi)，之后酌減使用次數(shù)。使用前先用力搖勻

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計(jì)） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項(xiàng)： 可根據(jù)患者情況，參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量，每個周期內(nèi)增量不得超過一個劑量

1對慶大霉素、氟米龍或本品任何成份過敏者；2膜傷害或潰瘍者；3病毒感染（如單純性皰疹、牛痘）或真菌??；4眼結(jié)核患者；5青光眼。

1. 國外臨床試驗(yàn)： 聯(lián)合治療 在日本進(jìn)行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機(jī)對照試驗(yàn)，298例可評估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，可評價不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng)，其主要不良反應(yīng)如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標(biāo)準(zhǔn)分級。 單藥治療 在可評估不良反應(yīng)的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應(yīng)停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

（1）對慶大霉素易感的細(xì)菌引起的眼前段細(xì)菌性感染（如細(xì)菌性結(jié)膜炎）。（2）眼前段炎癥，有發(fā)生細(xì)菌性感染的危險（如眼科術(shù)后治療）。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

少數(shù)患者使用本品后有短暫的灼熱感。罕見過敏反應(yīng)如發(fā)癢、發(fā)紅及敏感。

1長期使用類固醇治療，可能會引起病理性眼內(nèi)壓升高，雖氟米龍與其它類固醇相比，此現(xiàn)象的發(fā)生率小得多，但仍應(yīng)定期監(jiān)測眼內(nèi)壓，特別是長期使用的患者；2大量部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇治療，可能導(dǎo)致后囊下白內(nèi)障產(chǎn)生；3若眼內(nèi)手術(shù)后立刻應(yīng)用類固醇治療，可能會延緩術(shù)后傷口的痊愈；長期使用類固醇或抗生素治療，可能會增加繼發(fā)性真菌或非易感細(xì)菌感染，故使用本復(fù)方制劑，請勿超過兩周。持續(xù)角膜潰瘍患者，應(yīng)懷疑真菌感染；4長期使用類固醇治療，可能會導(dǎo)致角膜和鞏膜變薄，罕有報道角膜穿孔的發(fā)生；因此建議定期進(jìn)行角膜厚度檢查；5慶大霉素會延緩角膜

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。