硫酸慶大霉素氟米龍滴眼液

吉非替尼片

本品每5ml含硫酸慶大霉素1.5萬單位與氟米龍5mg。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

天津金耀集團河北永光制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20055609

國藥準字H20193362

（1）對慶大霉素易感的細菌引起的眼前段細菌性感染（如細菌性結膜炎）。（2）眼前段炎癥，有發(fā)生細菌性感染的危險（如眼科術后治療）。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

細菌性感染（如細菌性結膜炎）：劑量依病情輕重加以調整，建議每天點用5次，每次一滴滴入結膜囊內。嚴重者可在一到二天內，每小時點用一滴。眼科術后治療：第一周，每天四次，每次一滴滴入結膜囊內，之后酌減使用次數。使用前先用力搖勻

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1對慶大霉素、氟米龍或本品任何成份過敏者；2膜傷害或潰瘍者；3病毒感染（如單純性皰疹、牛痘）或真菌病；4眼結核患者；5青光眼。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

（1）對慶大霉素易感的細菌引起的眼前段細菌性感染（如細菌性結膜炎）。（2）眼前段炎癥，有發(fā)生細菌性感染的危險（如眼科術后治療）。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

少數患者使用本品后有短暫的灼熱感。罕見過敏反應如發(fā)癢、發(fā)紅及敏感。

1長期使用類固醇治療，可能會引起病理性眼內壓升高，雖氟米龍與其它類固醇相比，此現(xiàn)象的發(fā)生率小得多，但仍應定期監(jiān)測眼內壓，特別是長期使用的患者；2大量部應用皮質類固醇治療，可能導致后囊下白內障產生；3若眼內手術后立刻應用類固醇治療，可能會延緩術后傷口的痊愈；長期使用類固醇或抗生素治療，可能會增加繼發(fā)性真菌或非易感細菌感染，故使用本復方制劑，請勿超過兩周。持續(xù)角膜潰瘍患者，應懷疑真菌感染；4長期使用類固醇治療，可能會導致角膜和鞏膜變薄，罕有報道角膜穿孔的發(fā)生；因此建議定期進行角膜厚度檢查；5慶大霉素會延緩角膜

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。