鹽酸吡格列酮口腔崩解片

丙硫氧嘧啶片

鹽酸吡格列酮。

主要成分為：丙硫氧嘧啶，化學名稱為：6-丙基-2-硫代-2,3-二氫-4（1H）嘧啶酮。

海南康芝藥業股份有限公司

Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH

國藥準宇H20051549

H20150035

對于2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應包括營養咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

用于各種類型的甲狀腺功能亢進癥，尤其適用于：1.病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者；2.青少年及兒童、老年患者；3.甲狀腺手術后復發，又不適于放射性131I治療者；4.手術前準備；5.作為131I放療的輔助治療。

，最大推薦劑量)。 肝功不全者：與正常對照相比，肝功能不全(Child-Pugh...

用于治療成人甲狀腺功能亢進癥，開始劑量一般為每天300mg，視病情輕重介于150...

，實驗室異常，血清轉氨酶水平)。 病人宣教 對病人進行如下宣教是很重要的。病人應堅持飲食控制，定期測定血糖和糖化血紅蛋白水平。在應激，如發熱、外傷、感染、手術等期間，治療可能需要調整，應提醒病人及時咨詢。 應告知病人，治療開始前要抽血檢查肝功能，同樣的檢查在治療的第一年每兩個月進行一次，以后也要定期進行。應告知病人，有無法解釋的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、食欲不振、尿色加深等情況時，應及時就醫。 應告知病人，鹽酸吡格列酮每日服藥一次，服藥與進餐無關。如漏服，次日不應加倍服藥。 當與胰島素或其他口服降糖藥聯合應用時，會有發生低血糖的風險，以及其癥狀、治療和易導致低血糖發生的情況均應向病人及親屬說明。 對于絕經期前無排卵的胰島素抵抗病人，鹽酸吡格列酮治療可能使排卵重新開始，有可能需考慮采取避孕措施。

嚴重的不良反應主要包括肝功能異常、肝細胞損害、肝炎、膽紅素升高、白細胞減少，粒細胞缺乏等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠類型C。在器官發生過程中，大鼠口服80毫克∕千克，兔口服160毫克∕千克(基于毫克∕米2，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍)，未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達30毫克∕千克∕日和以上(基于毫克∕米2，約相當于10倍人最大推薦口服劑量)時，可觀察到過期產和胚胎毒性(表現為種植后流產增加，發育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中，未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達160毫克∕千克(基于毫克∕米2，約相當于人最大推薦口服劑量的40倍)時，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期

對于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應包括營養咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

用于各種類型的甲狀腺功能亢進癥，尤其適用于：1.病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者；2.青少年及兒童、老年患者；3.甲狀腺手術后復發，又不適于放射性131I治療者；4.手術前準備；5.作為131I放療的輔助治療。

藥理作用：本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過氧化物酶增殖體激活受體γ（PPARγ）的激動劑，通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平.其主要作用機理為激活脂肪，骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體，從而調節胰島素應答基因的轉錄，控制血糖的生成，轉運和利用。

抗甲狀腺藥物。其作用機理是抑制甲狀腺內過氧化物酶，從而阻止甲狀腺內酪氨酸碘化及碘化酪氨酸的縮合，從而抑制甲狀腺素的合成。同時，在外周組織中抑制T4變為T3，使血清中活性較強的T3含量較快降低。

，對肝臟的影響)。 老年人：與年輕人比，健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清峰濃度無明顯變化， AUC值略高，最終半衰期略長。這些變化沒有什么重要的臨床意義。 兒童：尚無兒童的藥代動力學數據。 性別：女性中，平均Cmax和AUC值增加 20%到60%。無論單藥，還是與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用，在男性和女性中，鹽酸吡格列酮均可改善血糖控制。在對照臨床試驗中，糖化血紅蛋白，即血紅蛋白A1c(HbA1c)基線濃度的降低，女性比男性大一些(HbA1c均值的差別平均為0.5%)。為達到良好血糖控制，治療應個體化，但無須僅就性別差別而進行劑量調整。 種族：尚未獲得不同種族的藥代動力學數據。

1.應定期檢查血象及尿常規、肝生化指標及腎功能等。