阿德福韋酯片

胸腺肽腸溶片

本品主要活性成份為阿德福韋酯。

本品主要成份為胸腺肽，系自健康小牛胸腺中提取的具有生物活性的多肽。

廣東肇慶星湖生物科技股份有限公司星湖生化制藥廠

吉林康乃爾藥業有限公司

國藥準字H20100028

國藥準字H20065575

本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。?

（1）用于慢性乙型肝炎患者。（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病（如：兒童先天性免疫缺陷病）。（3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等）。（4）各種細胞免疫功能低下的疾病（如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等）。（5）腫瘤的輔助治療。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。成人(18～65歲)本品的...

口服。每次5～30mg，一日1～3次或遵醫囑。

國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應有疲乏、胃腸系統異常（惡心、腹脹、腹痛、嘔吐、腹瀉）、頭暈和實驗室檢查異常（ALT升高、血尿）等均為輕或中度。

（1）耐受性良好，個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。（2）慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。（3）極個別病人有輕微過敏反應，停藥后可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。 老年用藥：本品對65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管本品未證實本品經人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。?

（1）用于慢性乙型肝炎患者。（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病（如：兒童先天性免疫缺陷病）。（3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等）。（4）各種細胞免疫功能低下的疾病（如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等）。（5）腫瘤的輔助治療。

詳見說明書。

本品為免疫調節藥。具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使T淋巴細胞成熟。能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：α、γ干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。此外，本品能增強人體抗輻射的能力。因此，本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。

1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2.對于腎功能 障礙或潛在腎功能 障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎 毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免 疫缺陷病 毒(HI V)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的H IV產生作用，也許會出現H IV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5.因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。?

（1）本品是通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）應慎重使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。（2）治療期間應定期檢查肝功能。（3）18歲以下患者慎用。