巴柳氮鈉片

舍尼通(普適泰片)

本品主要成份為巴柳氮鈉。

本品主要成份：水溶性花粉提取物P5，脂溶性花粉提取物EA10。

山西安特生物制藥股份有限公司

南京美瑞制藥有限公司

國藥準字H20041706

國藥準字H20000486

輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎。

良性前列腺增生，慢性、非細菌性前列腺炎。

口服。一次1．5g(3片)，一日4次，飯后及睡前服用。療程8周。

一次一片，一日二次，療程3~6個月。或遵醫囑。

常見不良反應包括：腹痛、腹瀉；偶見消化系統：食欲不振、便秘、消化不良、腹脹、口干、黃疸；呼吸系統：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：關節病、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。

兒童禁用、對本品過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳的患者慎用巴柳氮鈉片(貝樂司),只有當醫生判定其益處大于危險性時方可應用5-氨基水楊酸可透過胎盤屏障，但數據有限不足以評價可能出現的不良反應。動物實驗未發現致畸。乳汁中分泌有5-氨基水楊酸，其濃度遠小于在母體血液中的濃度；沒有報道母體因服用5-氨基水楊酸不良反應，但數據有限。 兒童用藥：尚無兒童應用本品的資料。 老年用藥：尚無老年患者應用本品的資料。

輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎。

良性前列腺增生，慢性、非細菌性前列腺炎。

藥理作用：巴柳氮鈉是一種前體藥物，口服后以原藥到達結腸，在結腸細菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水楊酸可能是通過阻斷結腸中花生四烯酸代謝產物的生成而發揮其減輕炎癥的作用。 毒理研究：遺傳毒性：巴柳氦鈉Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性，中國倉鼠肺細胞(CHV79／HGPRT)基因突變試驗結果為陽性。巴柳氮鈉代謝產物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗結果為陰性，人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性。另一代謝產物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠經口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天時，對其生育力和生殖行為未見明顯影響。致癌作用：大鼠經口給予巴柳氮鈉高達2g／kg／天，連續給藥2年，未見致癌作用。

臨床試驗數據 沒有與本品相關的內容。 上市后數據 采用以下慣例對不良反應按發生頻率進行排序： 很常見≥1/10 常見≥1/100至＜1/100 不常見≥1/10，000至＜1/100 罕見≥1/10，000至＜1/1，000 極罕見＜1/10，000 未知（根據已有數據無法估計發生頻率）。 免疫系統異常 未知：變態反應 胃腸道異常 未知：胃腸系統疾病

1、患有幽門狹窄的患者可能會延長巴柳氮鈉片的胃中停留時間。 2、 對已知腎功能障礙或有腎病史的患者應注意使用。 應定期監測患者的腎功能(如血清肌酐)，特別是在治療初期。如患者在治療期間出現腎功能障礙應懷疑本品與5-氨基水楊酸引起的中毒性腎損害，可能出現出血、青腫、咽喉痛和發熱、心肌炎以及氣短伴隨的發熱和胸痛。若出現上述不良反應應與醫師聯系，并停止治療。

1.前列腺感染、尿道狹窄、前列腺結石、膀胱頸硬化、前列腺癌癥和其它前列腺疾病都會引起類似的BPH的癥狀，所以在使用本品治療之前應對上述疾病作出正確的判斷。 2.藥品應妥善保存，避免兒童誤取。 3.不到服用時，請勿將鋁箔撕開，以免藥片吸潮變質。 4.如果病情惡化或持續6個月以上不緩解，患者應去醫院就診。 5.本品含乳糖成分?；加邢铝泻币娺z傳性疾病的患者不得服用本品；半乳糖不耐癥、總乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良癥。 6.完成判斷、運動或認知任務的能力：目前尚無相關數據。