巴柳氮鈉片

非那雄胺膠囊

本品主要成份為巴柳氮鈉。

本品主要成份為非那雄胺。

山西安特生物制藥股份有限公司

鄭州韓都藥業集團有限公司

國藥準字H20041706

國藥準字H20050426

輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生(BPH)。1.改善癥狀；2.降低發生急性尿潴留的危險性；3.降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列。

口服。一次1．5g(3片)，一日4次，飯后及睡前服用。療程8周。

口服，推薦劑量：每次5mg(1粒)，每天一次，空腹服用或與食物同時服用均可。

常見不良反應包括：腹痛、腹瀉；偶見消化系統：食欲不振、便秘、消化不良、腹脹、口干、黃疸；呼吸系統：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：關節病、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳的患者慎用巴柳氮鈉片(貝樂司),只有當醫生判定其益處大于危險性時方可應用5-氨基水楊酸可透過胎盤屏障，但數據有限不足以評價可能出現的不良反應。動物實驗未發現致畸。乳汁中分泌有5-氨基水楊酸，其濃度遠小于在母體血液中的濃度；沒有報道母體因服用5-氨基水楊酸不良反應，但數據有限。 兒童用藥：尚無兒童應用本品的資料。 老年用藥：尚無老年患者應用本品的資料。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕的婦女不應觸摸本品的內容物。哺乳期婦女，本品不適用于女性。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：老年患者不需調整給藥劑量。

輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生(BPH)。1.改善癥狀；2.降低發生急性尿潴留的危險性；3.降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列。

藥理作用：巴柳氮鈉是一種前體藥物，口服后以原藥到達結腸，在結腸細菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水楊酸可能是通過阻斷結腸中花生四烯酸代謝產物的生成而發揮其減輕炎癥的作用。 毒理研究：遺傳毒性：巴柳氦鈉Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性，中國倉鼠肺細胞(CHV79／HGPRT)基因突變試驗結果為陽性。巴柳氮鈉代謝產物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗結果為陰性，人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性。另一代謝產物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠經口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天時，對其生育力和生殖行為未見明顯影響。致癌作用：大鼠經口給予巴柳氮鈉高達2g／kg／天，連續給藥2年，未見致癌作用。

1、患有幽門狹窄的患者可能會延長巴柳氮鈉片的胃中停留時間。 2、 對已知腎功能障礙或有腎病史的患者應注意使用。 應定期監測患者的腎功能(如血清肌酐)，特別是在治療初期。如患者在治療期間出現腎功能障礙應懷疑本品與5-氨基水楊酸引起的中毒性腎損害，可能出現出血、青腫、咽喉痛和發熱、心肌炎以及氣短伴隨的發熱和胸痛。若出現上述不良反應應與醫師聯系，并停止治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 兒童不宜使用；3. 對本品過敏者禁用；4. 肝功能不全者慎用；5. 定期檢查前列腺特異性抗原水平。