鹽酸二甲雙胍緩釋片

硫辛酸膠囊

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。 化學名稱：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。 化學結構式： 分子式：C4H11N5·HCl 分子量：165.63

硫辛酸。

北京萬輝雙鶴藥業有限責任公司

蓬萊諾康藥業有限公司

國藥準字H20041986

國藥準字H20133253

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。 2.對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

治療糖尿病多發性周圍神經病變。

鹽酸二甲雙胍緩釋片沒有固定的劑量規定，其有效用量必須由醫生根據患者個體的病情、血...

口服，每日一次，每次0.6g（兩粒），早餐前半個小時服用。對于較嚴重的癥狀，建議...

本品常見的不良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味；有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹；乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意，其主要臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙；本品還可減少腸道對維生素B12的吸收，使血紅蛋白減少，產生巨幼紅細胞性貧血。

本品的不良反應如下： 胃腸道系統：非常罕見(<1/10，000)：惡心、嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。 過敏反應：非常罕見(<1/10，000)：皮膚過敏反應如皮疹、蕁麻疹和搔癢。 神經系統：非常罕見(<1/10，000)：味覺改變或異常。 全身反應：非常罕見(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少數病例中出現血糖降低。此時低血糖的癥狀有眩暈．出汗、頭痛和視物異常。 如發生上述一項癥狀，應立即停藥，并通知醫生，醫生會根據程度決定是否繼續用藥。過敏癥狀一出現，即應停藥并通知醫生。如發生任何上述未來提及的不良反應，請通知醫生或藥師。

兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：老年患者（65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減。

孕婦及哺乳期婦女用藥：只有在謹慎評估利益-風險后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學來提示對生育力及胚胎早期發育的影響，胚胎毒性效應不明顯，目前有關硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫生強烈建議時才能使用本品。 兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。 老年用藥：老年患者用藥的安全有效性尚未確立。

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。 2.對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

治療糖尿病多發性周圍神經病變。

本品為降血糖藥，可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，可使HbAlc下降1%～2%。其降血糖的機制是： 1.增加周圍組織對胰島素的敏感性，增加胰島素介導的葡萄糖利用。 2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。 3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。 4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。 與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成作用，對正常人無明顯降血糖作用，對2型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。 文獻報道，鹽酸二甲雙胍大鼠口服LD50為1.0g/kg，皮下注射LD50為0.3g/kg。

藥理作用 硫辛酸為B族維生素，是丙酮酸脫氫酶系和α-同戊二酸脫氫酶系的輔酶。離體試驗顯示，硫辛酸可以降低神經組織的脂質氧化，可抑制蛋白質糖基化作用，抑制醛糖還原酶。在體內，硫辛酸具有抗氧作用，參與谷胱甘肽及輔酶Q10等抗氧化劑再循環。硫辛酸能螯合某些金屬離子(如銅、錳、鋅)。 毒理研究 生殖毒性試驗中，在器官形成期ICR小鼠皮下注射給予硫辛酸16~64mg/kg,SD大鼠皮下注射給予硫辛酸8~32mg/kg,未見致畸形作用。

1.在使用二甲雙胍的病人中，二甲雙胍的累積有可能導致發生乳酸性中毒。由于這是一種罕見而嚴重的代謝性并發癥，一旦發生，會導致生命危險，因此對服用本品的患者，應進行腎功能監測同時給藥應以最低有效用量為標準，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發生風險。在沒有明確是否為乳酸性酸中毒之前，應暫停服用本品。乳酸性酸中毒為臨床急癥，應立即住院治療。 2.本品禁止嚼碎口服，應整片吞服，并在進食時或餐后服用。 3.1型糖尿病不應單獨應用本品（可與胰島素合用）。 4.用藥期間須經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。 5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應調整劑量。 6.本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應監測患者血糖情況。 7.本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導致乳酸性酸中毒發生，因此，服用本品時應盡量避免飲酒。

(1)食物會影響本品的吸收，因此應將硫辛酸和食物分開服用。 (2)長期飲酒是神經病變發生、發展的重要危險因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周圍神經病變患者盡可能戒灑．無治療間期內也如此。 (3)由于補充一定的疏辛酸可以降低血糖濃度，因此對于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹慎。有必要的話，為避免出現低血糖．要進行血糖監控和將血糖藥物的劑量調整。