鹽酸厄洛替尼片

磷酸雌莫司汀膠囊

鹽酸厄洛替

化學名稱：雌莫司汀磷酸二鈉一水合物，1，3，5（10）－三烯－3，17β－雌二醇，3－N，N－二（2－氯乙烷）氨基甲酸酯，17β－磷酸二鈉一水合物。

Roche S.p.A.

Pfizer Italia Srl

國藥準字J20120060

注冊證號H20120537

厄洛替尼可試用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌的三線治療。本適應癥是基于前述國外一項Ⅲ期臨床研究結果得出。對于中國人非小細胞肺癌二線治療的療效尚待進一步臨床研究證實。兩個多中心安慰劑對照隨機的Ⅲ期試驗中一線治療局部晚期或轉移性NSCLC患者，結果顯示在鉑類為基礎的化療（卡鉑＋紫杉醇；或者吉西他濱＋順鉑）同時服用厄洛替尼無臨床受益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。

晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對于預后因素顯示對單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

特羅凱必須在有此類藥物使用經驗的醫生指導下使用。

本品應在有經驗的醫生指導下給藥。劑量范圍為每公斤體重7-14mg(每日4-8粒膠...

皮疹、腹瀉、肝功能異常、疲勞、惡心、嘔吐、食欲減退、口腔潰瘍、皮膚干燥、脫發。

最常見的不良反應包括男子女性化乳房和陽痿；惡心/嘔吐；體液潴留/水腫。 最為嚴重的不良反應包括：血栓栓塞、缺血性心臟病和充血性心衰，罕見的為血管神經性水腫。 有報道各系統/器官曾出現下列不良反應： 心血管系統：體液潴留較常見，充血性心衰，心臟缺血性疾病包括心肌梗塞，血栓栓塞，高血壓。 胃腸道反應：惡心和嘔吐，尤其在治療的最初2周，腹瀉。 肝-膽系統：肝功能受損。 血液系統：偶見貧血、白細胞減少和血小板減少。 內分泌系統：常見男子女性化乳房和陽痿。 中樞神經系統：偶見肌無力、抑郁、頭痛、意識混亂和嗜唾。 其他：有報道出現過敏反應包括皮膚過敏性皮疹及血管神經性水腫(Quincke水腫，喉部水腫)。在上述過敏反應中（包括1例致死性的），許多患者同時服用了ACE抑制劑。如本品治療時出現血管神經性水腫，應立即停藥。 肌肉骨骼和結締組織異常：肌肉無力罕見 生殖系統和乳房異常：男子女性化乳房、陽痿 曾有報道罕見的血中轉氨酶和膽紅素水平一過性升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已知雌二醇及氮芥均能致突變，故正在進行治療的男性應采取避孕措施。 懷孕和哺乳期婦女不適用。 兒童用藥：本品禁用于兒童。 老年用藥：本品應在有經驗的醫生指導下給藥。 劑量范圍為每公斤體重7-14mg(每日4-8 粒膠囊)，分2 或3 次服用。建議初 始劑量為至少每公斤體重10mg，4-6 粒膠囊。應至少在餐前一小時或餐后二小時 以一杯水吞服。牛奶、奶制品及含鈣、鎂、鋁的藥物(例如抗酸劑)不能與本品同 時服用。若在給藥后4-6 周觀察無效，應撤藥。

厄洛替尼可試用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌的三線治療。本適應癥是基于前述國外一項Ⅲ期臨床研究結果得出。對于中國人非小細胞肺癌二線治療的療效尚待進一步臨床研究證實。兩個多中心安慰劑對照隨機的Ⅲ期試驗中一線治療局部晚期或轉移性NSCLC患者，結果顯示在鉑類為基礎的化療（卡鉑＋紫杉醇；或者吉西他濱＋順鉑）同時服用厄洛替尼無臨床受益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。

晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對于預后因素顯示對單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

詳見說明書。

皮疹、腹瀉、肝功能異常、疲勞、惡心、嘔吐、食欲減退、口腔潰瘍、皮膚干燥、脫發。

詳見說明書。