鹽酸吡格列酮片

萘丁美酮膠囊

鹽酸吡格列酮。

本品主要成份為萘丁美酮。

天津武田藥品有限公司

北大醫藥股份有限公司

國藥準字J20140082

國藥準字H20046569

2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1)僅使用飲食療法和/或運動療法 2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物 3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑 [有關適應癥的注意事項] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

1.各種急、慢性炎性關節炎：類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、骨關節炎、痛風性關節炎、銀屑病關節炎、反應性關節炎、賴特綜合癥、風濕性關節炎以及其他關節炎或關節痛。2.軟組織風濕病：包括肩周炎、頸肩綜合癥、網球肘、纖維肌痛癥、腰肌勞損、腰椎間盤脫出肌腱炎、腱鞘炎和滑囊炎等。3.運動性軟組織損傷、扭傷和挫傷等。4.其他如手術后疼痛、外傷后疼痛、牙痛、拔牙后痛、痛經等。

1.適用于所有患者的推薦用法 口服，一日一次。無充血性心力衰竭的患者起始推薦劑量...

1.成人常用量口服，一次1.0g(2粒)，一日1次(餐后或晚間服用)。一日最大量為2g(4粒)，分兩次服。體重不足50kg的成人可以每日0.5g(1粒)起始，逐漸上調至有效劑量。 2.兒童用量尚未建立。

根據日本進行的臨床試驗結果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出現包括實驗室檢測值異常在內的不良反應。本品在女性患者以及與胰島素合并用藥時，發生水腫的幾率較高[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時發生水腫的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，與胰島素合并用藥時發生水腫的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且與沒有糖尿病并發癥的患者相比，伴有糖屎病并發癥的患者發生水腫的幾率較高[伴有視網膜病變、伴有糖屎病神經病變、伴有糖尿病腎臟病變的患者發生水腫的比例分別為：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，與胰島素合并用藥時低血糖的發生率有所增加[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時及與胰島素合并用藥時發生水腫的比例分別為：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后實際服用的監測結果(截止2009年12月)顯示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出現不良反應(包括實驗室檢測值

1.已知對本品過敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。 4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：項)。 孕婦及哺乳期婦女用藥：(1)不用于孕婦或有可能妊娠的婦女。[有關妊娠期用藥的安全性尚未確立。在大鼠的器官形成期進行給藥試驗，≥40mg/kg組觀察到胚·胎仔死亡率出現高值，新生鼠生存率出現低值；在家兔的器官形成期進行給藥試驗，160mg/kg組觀察到有母體兔的死亡或流產各1例，胚·胎仔死亡率出現高值。] (2)哺乳期婦女避免用藥，不得不用藥時，應停止哺乳。[有報道，在大鼠的乳汁中有藥物出現。] 兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立(沒有臨床經驗)。 老年用藥：老年人通常生理機

兒童注意事項： 禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦在妊娠的后3個月，及在哺乳期不主張使用本品。 老人注意事項： 老年人用本品應該維持最低的有效劑量。

2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1)僅使用飲食療法和/或運動療法 2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物 3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑 [有關適應癥的注意事項] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

1.各種急、慢性炎性關節炎：類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、骨關節炎、痛風性關節炎、銀屑病關節炎、反應性關節炎、賴特綜合癥、風濕性關節炎以及其他關節炎或關節痛。2.軟組織風濕病：包括肩周炎、頸肩綜合癥、網球肘、纖維肌痛癥、腰肌勞損、腰椎間盤脫出肌腱炎、腱鞘炎和滑囊炎等。3.運動性軟組織損傷、扭傷和挫傷等。4.其他如手術后疼痛、外傷后疼痛、牙痛、拔牙后痛、痛經等。

本品作用于胰島素受體的胰島素結合位點的細胞內靶部位以后，減少胰島素抵抗性，抑制肝臟的糖生成，提高外周組織的糖利用從而降低血糖。其被認為是通過使涉及產生胰島素抵抗性的主要因素的細胞內胰島素信息傳遞機制正常化而產生作用。 1．對糖代謝的改善作用 ⑴通過對只采用飲食療法和/或運動療法的2型糖尿病患者1日1次服用吡格列酮30mg12周，進行雙盲對照試驗，確認空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脫水葡萄糖醇(1，5-AG)升高。 ⑵使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg連續12周，進行雙盲對照試驗，確認空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脫水葡萄糖醇(1，5-AG)升高，血中胰島素降低。 ⑶使用飲食療法和/或運動療法加伏格列波糖的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg連續16周，進行雙盲對照試驗，確認空腹血糖和HbAlc下降。 ⑷對有胰島素抵抗性肥胖型2型糖尿病模型動物(KKAy小鼠、Wistar肥胖大鼠)，吡格列酮使高血糖和高胰島素血癥減輕。另外，吡格列酮對胰島素缺乏的1型糖尿病大鼠(鏈脲霉素糖尿病大鼠)的高血糖及健康大鼠(Sprague-Da

本品為一種非酸性非甾體抗炎藥，屬前體藥物，在肝臟內被迅速代謝為6-甲氧基-2-萘乙酸(6-MNA)而起解熱、鎮痛、抗炎作用。 1.抗炎鎮痛解熱的作用與萘丁美酮的活性代謝產物抑制了炎癥組織中的前列腺素合成有關。 2.對胃粘膜影響小：本品是一種非酸性、非離子性前體藥物，在吸收過程中對胃粘膜無明顯的局部直接影響;同時本品對胃粘膜生理性環氧合酶的抑制作用較小。因此本品引起的胃腸粘膜糜爛和出血的發生率較低。 3.對出血和凝血無影響：本品對健康志愿者的血標本，在體外進行誘導的血小板聚集作用無影響。對出血時間、凝血試驗均無顯著改變。

詳見說明書。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗