鹽酸吡格列酮片

地特胰島素注射液

鹽酸吡格列酮。

地特胰島素(通過基因重組技術，利用酵母生產的)。1單位(U)相當于0.142mg不含鹽的無水地特胰島素。

天津武田藥品有限公司

諾和諾德(中國)制藥有限公司

國藥準字J20140082

國藥準字J20140106

2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1)僅使用飲食療法和/或運動療法 2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物 3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑 [有關適應癥的注意事項] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異?！つ蛱顷栃缘扔刑悄虿影Y狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

用于治療糖尿病。

1.適用于所有患者的推薦用法 口服，一日一次。無充血性心力衰竭的患者起始推薦劑量...

本品是可溶性的基礎胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預見，作用持續時間長。與其他胰島素制劑相比，地特胰島素治療引起的體重增加較少。與其他胰島素相比較，本品引起夜間低血糖的風險較低，因而可以進行更為積極的劑量調整以實現血糖達標。以空腹血糖作為評價指標，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。與口服降糖藥聯合è療時，推薦地特胰島素的初始è療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。地特胰島素的劑量應根據病情進行個體化的調整。當地特胰島素作為基礎-餐時胰島素給藥方案的一部分時，應根據患者的病情，每日注射一次或兩次。本品用量因人而異。應由醫生根據患者的病情，每日注射一次或者兩次。對于為達到最佳的血糖控制而每日?射兩次的患者，晚間注射可在晚餐時、睡前或者早晨注射12小時后進行。由其他胰島素轉用本品：由中效或者長效胰島素?用本品的患者，可能需要調整?射劑量和注射時間。和所有的胰島素一樣，在轉用本品期間和在本品開始治療的幾周內，建議密切監測血糖水平。本品和抗糖尿病藥物同時使用時，可能需要調整同時使用的短效胰島素的劑量和?射時間，或者口服降糖藥的劑量。本品和所有的胰島素一樣，對于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應該密切監測血糖水平，并根據每個患者的不同病情調整劑量。如果患者體力活動?加、日常飲食改變或者在伴發疾病期間，也可能需要調整劑量。本品經皮下注射，皮下注射部位可選擇大腿、腹壁或者上臂。應在同一注射區域內輪換注射點。

根據日本進行的臨床試驗結果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出現包括實驗室檢測值異常在內的不良反應。本品在女性患者以及與胰島素合并用藥時，發生水腫的幾率較高[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時發生水腫的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，與胰島素合并用藥時發生水腫的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且與沒有糖尿病并發癥的患者相比，伴有糖屎病并發癥的患者發生水腫的幾率較高[伴有視網膜病變、伴有糖屎病神經病變、伴有糖尿病腎臟病變的患者發生水腫的比例分別為：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，與胰島素合并用藥時低血糖的發生率有所增加[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時及與胰島素合并用藥時發生水腫的比例分別為：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后實際服用的監測結果(截止2009年12月)顯示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出現不良反應(包括實驗室檢測值

以下患者禁用：對地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：項)。 孕婦及哺乳期婦女用藥：(1)不用于孕婦或有可能妊娠的婦女。[有關妊娠期用藥的安全性尚未確立。在大鼠的器官形成期進行給藥試驗，≥40mg/kg組觀察到胚·胎仔死亡率出現高值，新生鼠生存率出現低值；在家兔的器官形成期進行給藥試驗，160mg/kg組觀察到有母體兔的死亡或流產各1例，胚·胎仔死亡率出現高值。] (2)哺乳期婦女避免用藥，不得不用藥時，應停止哺乳。[有報道，在大鼠的乳汁中有藥物出現。] 兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立(沒有臨床經驗)。 老年用藥：老年人通常生理機

兒童注意事項： 本品尚未在6歲以下兒童中進行有效性和安全性的研究。曾在1型糖尿病兒童（6-12歲）和青少年（13-17歲）中進行了本品的藥代動力學研究，并與患有1型糖尿病的成人進行了比較。其藥代動力學在這些人群中沒有差別。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品尚無治療妊娠或哺乳期婦女的臨床經驗。動物生殖研究表明：在胚胎毒性和致畸性方面，本品與人胰島素沒有差異。 建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制和監測的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調整胰島素用量和飲食。 老人注意事項： 在老年受試者與青年受試者間，本品的藥代動力學沒有與臨床相關的差異。

2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1)僅使用飲食療法和/或運動療法 2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物 3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑 [有關適應癥的注意事項] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異?！つ蛱顷栃缘扔刑悄虿影Y狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

用于治療糖尿病。

本品作用于胰島素受體的胰島素結合位點的細胞內靶部位以后，減少胰島素抵抗性，抑制肝臟的糖生成，提高外周組織的糖利用從而降低血糖。其被認為是通過使涉及產生胰島素抵抗性的主要因素的細胞內胰島素信息傳遞機制正?；a生作用。 1．對糖代謝的改善作用 ⑴通過對只采用飲食療法和/或運動療法的2型糖尿病患者1日1次服用吡格列酮30mg12周，進行雙盲對照試驗，確認空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脫水葡萄糖醇(1，5-AG)升高。 ⑵使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg連續12周，進行雙盲對照試驗，確認空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脫水葡萄糖醇(1，5-AG)升高，血中胰島素降低。 ⑶使用飲食療法和/或運動療法加伏格列波糖的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg連續16周，進行雙盲對照試驗，確認空腹血糖和HbAlc下降。 ⑷對有胰島素抵抗性肥胖型2型糖尿病模型動物(KKAy小鼠、Wistar肥胖大鼠)，吡格列酮使高血糖和高胰島素血癥減輕。另外，吡格列酮對胰島素缺乏的1型糖尿病大鼠(鏈脲霉素糖尿病大鼠)的高血糖及健康大鼠(Sprague-Da

詳見說明書。

本品注射劑量不足或治療中斷時，可能導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發生）。通常在幾小時到幾天內高血糖的首發癥狀逐漸出現。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮氣味。在1型糖尿病患者中，出現高血糖事件若不予以治療，最終可能導致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。如果胰島素的用量遠高于胰島素的需要量時可能出現低血糖。漏餐或進行無計劃、高強度的體力活動，可導致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應提醒患者注意。對于病程長的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會消失。伴有其他疾病，特別是感染和發熱，通常患者的胰島素需要量會增加?；颊邠Q用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴格的醫療監控下進行。以下方面的變化均可能導致患者所需劑量改變：胰島素規格、品牌（生產商）、類型、種類（動物、人胰島素或人胰島素類似物）和/或生產工藝(基因重組或動物胰島素）?；颊邚钠淙粘Ｊ褂玫囊葝u素轉用本品時，可能需要調整劑量。劑量調整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個月內進行。和所有的胰島素治療一樣，使用本品可能會發生注射部位的反應，包括疼痛，瘙癢，蕁麻疹，腫脹和炎癥。在指定注射區域連續輪換注射點有助于減少或避免這些反應。這些反應通常在幾天或幾星期內消失。在罕見情況下，注射部位反應可能需要停止注射地特胰島素。由于可能導致重度低血糖，本品絕不能靜脈注射。與皮下注射相比較，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。如果本品與其他胰島素制劑混合使用，其中之一或者兩者的作用特性將會改變。與單獨注射相比較，本品與快速起效的胰島素類似物（如門冬胰島素）同時使用，其最大作用將會降低和延遲。本品不能用于胰島素泵。運動員慎用。對駕駛和機械操作能力的影響低血糖可能會降低患者的注意力和反應能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車和操作機械的過程中），可能會存在風險。應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏或既往經常發生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。