鹽酸吡格列酮片

格列齊特緩釋片

鹽酸吡格列酮。

格列齊特。

天津武田藥品有限公司

江蘇豪森藥業股份有限公司

國藥準字J20140082

國藥準字H20059730

2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1)僅使用飲食療法和/或運動療法 2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物 3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑 [有關適應癥的注意事項] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

當單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

1.適用于所有患者的推薦用法 口服，一日一次。無充血性心力衰竭的患者起始推薦劑量...

口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30至120mg。建議于早餐時服用...

根據日本進行的臨床試驗結果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出現包括實驗室檢測值異常在內的不良反應。本品在女性患者以及與胰島素合并用藥時，發生水腫的幾率較高[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時發生水腫的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，與胰島素合并用藥時發生水腫的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且與沒有糖尿病并發癥的患者相比，伴有糖屎病并發癥的患者發生水腫的幾率較高[伴有視網膜病變、伴有糖屎病神經病變、伴有糖尿病腎臟病變的患者發生水腫的比例分別為：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，與胰島素合并用藥時低血糖的發生率有所增加[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時及與胰島素合并用藥時發生水腫的比例分別為：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后實際服用的監測結果(截止2009年12月)顯示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出現不良反應(包括實驗室檢測值

低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其是進餐間隔時間不規則，或少吃了1餐或數餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可導致低血糖發生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，輕癱，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調節癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物（糖）后消失。然而，人造糖類替代品無效。對于長期嚴重低血糖病例，即使因吸收了糖而暫時得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報導，但如在早餐時服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風險降低到最低。罕見的不良反應：皮膚和皮下反應：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲類藥物，極少數病例有過敏性結節性脈管炎。血液疾病：極罕見，包括貧血，白細胞減少，血小板減少，粒細胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療

孕婦及哺乳期婦女用藥：項)。 孕婦及哺乳期婦女用藥：(1)不用于孕婦或有可能妊娠的婦女。[有關妊娠期用藥的安全性尚未確立。在大鼠的器官形成期進行給藥試驗，≥40mg/kg組觀察到胚·胎仔死亡率出現高值，新生鼠生存率出現低值；在家兔的器官形成期進行給藥試驗，160mg/kg組觀察到有母體兔的死亡或流產各1例，胚·胎仔死亡率出現高值。] (2)哺乳期婦女避免用藥，不得不用藥時，應停止哺乳。[有報道，在大鼠的乳汁中有藥物出現。] 兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立(沒有臨床經驗)。 老年用藥：老年人通常生理機

2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1)僅使用飲食療法和/或運動療法 2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物 3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑 [有關適應癥的注意事項] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

當單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病（2型）。

本品作用于胰島素受體的胰島素結合位點的細胞內靶部位以后，減少胰島素抵抗性，抑制肝臟的糖生成，提高外周組織的糖利用從而降低血糖。其被認為是通過使涉及產生胰島素抵抗性的主要因素的細胞內胰島素信息傳遞機制正常化而產生作用。 1．對糖代謝的改善作用 ⑴通過對只采用飲食療法和/或運動療法的2型糖尿病患者1日1次服用吡格列酮30mg12周，進行雙盲對照試驗，確認空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脫水葡萄糖醇(1，5-AG)升高。 ⑵使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg連續12周，進行雙盲對照試驗，確認空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脫水葡萄糖醇(1，5-AG)升高，血中胰島素降低。 ⑶使用飲食療法和/或運動療法加伏格列波糖的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg連續16周，進行雙盲對照試驗，確認空腹血糖和HbAlc下降。 ⑷對有胰島素抵抗性肥胖型2型糖尿病模型動物(KKAy小鼠、Wistar肥胖大鼠)，吡格列酮使高血糖和高胰島素血癥減輕。另外，吡格列酮對胰島素缺乏的1型糖尿病大鼠(鏈脲霉素糖尿病大鼠)的高血糖及健康大鼠(Sprague-Da

詳見說明書。

低血糖：此藥物治療應建議用于有可能定時進餐（包括早餐）的患者。由于延遲進餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險增加，所以定時攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發生于食用低熱量食物，相當大量或長時間運動后，飲酒后或合并應用其他降糖藥物之患者。低血糖可發生于應用磺脲類藥物后（參見[不良反應]）。有些病例可以很嚴重且持續很長時間。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持續數天。為了減少低血糖發作的危險，必須小心選擇病人及所用的劑量以及對患者解釋清楚低血糖的情況。下列因素將促進低血糖的發生：患者拒絕合作或無能力合作（特別是老年人）；營養不良，不按時進餐，忘記進餐，禁食或改變食物；運動和攝取碳水化合物二者間不平衡；腎功能不全；嚴重肝功能不全；格列齊特緩釋片服用過量；某些內分泌疾病：甲狀腺功能低減；垂體和腎上腺功能不全；與某些其他的藥物合并應用（參見[藥物相互作用]）。腎與肝功能不全：肝功能不全或嚴重腎功能不全患者，格列齊特之藥代動力學和/或藥效學可能發生改變。這些患者低血糖可能持續時間長，應進行適當的處理。需向患者說明的資料：應向患者和其家屬解釋清楚低血糖的危險性，包括癥狀、治療以及引起低血糖的原因。