伏格列波糖膠囊

鹽酸二甲雙胍腸溶片

本品主要成份為伏格列波糖。

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。輔料：低取代羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂、藥用薄膜包衣預(yù)混輔料、95%乙醇。

浙江震元制藥有限公司

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20060234

國藥準字H20073383

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

(1)本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。(2)對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。(3)本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

通常成人1次0.2mg，1日3次,餐前口服,服藥后即刻進餐。

1.糖尿病治療應(yīng)根據(jù)血糖測定情況按個體化原則進行。從小劑量開始使用，根據(jù)病人狀況，逐漸增加劑量。成人最大推薦量為每日1.8g。通常起始劑量為0.25g，每日二次,餐前服用。約一周后，如病情控制不滿意，可加至一日3次，每次0.25g，逐漸加至每日1.8g，分次服用。2.兒童患者的起始劑量一般為0.25g，每天二次，餐前服用。根據(jù)血糖控制情況，可酌情增加劑量，最高劑量可為每天1.13g，分次服用。

據(jù)國外文獻資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例（16.0%）、上市后的使用結(jié)果調(diào)查（2000年9月為止）的4446例中有460例（10.3%）出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的不良反應(yīng)。以下的不良反應(yīng)是上述調(diào)查或自發(fā)報告等可看到的。1、嚴重的不良反應(yīng) （1）與其它糖尿病藥物并用時有時出現(xiàn)低血糖（不到0.1～5%）。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖（不到0.1%）。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現(xiàn)低血糖癥狀時不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進行適當處理。 （2）有時出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加（不到0.1～5%）等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀（不到0.1%），應(yīng)充分進行觀察，出現(xiàn)癥狀應(yīng)進行停藥等適當處理。 （3）偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）等上升的嚴重肝功能障礙或黃疸（均小于0.1%）。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時應(yīng)進行停止給藥等適當處理。 （4）嚴重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血癥惡化、意識障礙（頻率不明），所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進行停止給藥等適當處理。 2、其它不良反應(yīng) （1）消化

本品常見不良反應(yīng)包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治劑量范圍內(nèi)，引起乳酸性酸中毒罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應(yīng)停止哺乳。[動物試驗（大鼠）已發(fā)現(xiàn)本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。] 兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。 老年用藥：老年人通常生理機能下降，應(yīng)從小劑量開始用藥（例如1次0.1mg），并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時應(yīng)慎重用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應(yīng)慎用本品，必須使用本品時，應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：10-16歲2型糖尿病患者使用本品的最高日劑量為1.8g.不推薦10歲以下兒童使用本品。老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應(yīng)謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非肌酐清除率檢查表明腎功能未降低。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

(1)本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。(2)對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。(3)本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

藥理作用 本品為口服降血糖藥。本品在腸道內(nèi)抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶（α－葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負荷后測定呼出氫氣，其結(jié)果證實本藥在臨床用量下對血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時，本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負荷后的血糖增高，而對葡萄糖、果糖和乳糖負荷后的血糖增高無抑制作用。體外試驗作用機理研究顯示，對于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑制作用較強；另一方面，對豬和大鼠的α－胰淀粉酶的抑制作用弱，對β-葡萄糖苷酶無抑制作用。對于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽酶復(fù)合物的雙糖類水解酶為競爭性抑制作用。毒理研究大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg，其胎仔及乳汁可見藥物分布。

1、下述患者應(yīng)慎重用藥 (1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖)。 (2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀)。 (3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應(yīng)的可能性，有可能使病情惡化)。 (4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化)。(5)嚴重肝障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙)。 (6)嚴重腎障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化)。 2、重要注意事項 (1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現(xiàn)糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。 (2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。 (3)飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素

1.口服本品期間，應(yīng)定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者應(yīng)暫停止口服本品。 2.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應(yīng)避免使用本品。 3.應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)時，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良，在此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用。 4.對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。 5.應(yīng)定期進行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏。 6.既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實驗室化驗異常或臨床異常(特別是乏力或難于表達的不適)應(yīng)當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù)，測定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應(yīng)立即停用，開始其他恰當?shù)闹委煼椒ā?7.單獨接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會產(chǎn)生低血糖，但當進食過少，或大量運動后沒有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用(例如磺脲類藥物和胰島素)，飲酒等情況下會