雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊

洛索洛芬鈉片

本品主要成份為雙氯芬酸鈉。 ?化學名稱：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉 ?分子式：C14H10Cl2NNaO2 ?分子量：318.13

洛索洛芬鈉60mg。

Temmler Werke GmbH

天津新豐制藥有限公司

注冊證號H20170098

國藥準字H20030617

急性關節炎癥和痛風發作、慢性關節炎癥、類風濕性關節炎、強直性脊柱關節炎和脊柱的其他炎性風濕性疾病、與關節和脊柱的退行性疾病有關的疼痛、軟組織風濕病、創傷或手術后的腫痛或炎癥。

1. 類風濕關節炎. 骨性關節炎. 腰痛癥. 肩關節周圍炎. 頸肩腕綜合癥. 牙痛的消炎和鎮痛。

正常成人的劑量為一日一次，一次1粒，必要時可增至一日2次，一次1粒，兒童和老年人...

1.適應癥的①及②時：通常，成人1次口服洛索洛芬鈉（以無水物計）60mg（1片），一日3次。出現癥狀時可1次口服60～120mg（1～2片）。應隨年齡及癥狀適宜增減。另外，空腹時不宜服藥，或遵醫囑。 2.適應癥③時：通常，出現癥狀時，成人1次口服洛索洛芬鈉（以無水物計）60mg（1片）。應隨年齡及癥狀適宜增減，但原則上一日2次，一日最多180mg（3片）為限。另外，空腹時不宜服藥，或遵醫囑。

不良反應常呈劑量依賴性，常見的不良反應為胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉或食欲不振，有時可出現頭痛、頭暈、疲倦、皮疹和胃腸道出血、肝臟或腎臟損害病例的報告罕見，包括血清肝酶水平增高、黃疸、蛋白尿和血尿。

下列患者禁用。 1.消化性潰瘍患者； 2.嚴重肝、腎功能損害者； 3.嚴重心功能不全者； 4.嚴重血液學異常患者； 5.對本品過敏者； 6.以往有服用非甾體類抗炎鎮痛藥引發哮喘的患者； 7.妊娠晚期及哺乳期婦女。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在妊娠期婦女中的應用沒有充足的研究資料，因此只有在應用本品對孕婦的益處超過對胎兒的潛在危害時方可使用。該藥對胎兒可能產生不良影響，可能影響胎兒的心血管系統，導致動脈導管早閉，因此在妊娠期應避免使用。與其他非甾體抗炎藥類似，雙氯芬酸能夠抑制子宮收縮，可能引起晚產，并增加出血傾向，所以在妊娠期的最后三個月中禁止使用戴芬。由于該藥對嬰兒可能有潛在的危害，因此在權衡該藥對哺乳婦女的重要性后，應決定停止哺乳或停止服用該藥。 兒童用藥：本品在兒童中的安全性和有效性尚未確立。 老年用藥：本品在

急性關節炎癥和痛風發作、慢性關節炎癥、類風濕性關節炎、強直性脊柱關節炎和脊柱的其他炎性風濕性疾病、與關節和脊柱的退行性疾病有關的疼痛、軟組織風濕病、創傷或手術后的腫痛或炎癥。

1. 類風濕關節炎. 骨性關節炎. 腰痛癥. 肩關節周圍炎. 頸肩腕綜合癥. 牙痛的消炎和鎮痛。

藥理作用：體內和體外試驗均證明，雙氯芬酸鈉能夠抑制環氧化酶的活性，從而抑制前列腺素的合成，并能夠影響其釋放，因此具有解熱鎮痛的作用。雙氯芬酸鈉可以抑制血小板的聚集，可延長凝血酶原時間。雙氯芬酸鈉有兩種代謝產物也具有生物活性，但活性遠低于雙氯芬酸鈉，其中一種為4-羥雙氯芬酸鈉，其抗炎活性為雙氯芬酸鈉的3%，相當于阿司匹林的6倍。 毒理研究∶在小鼠中靜脈給藥的LD50 為：雄性116mg／kg，雌性137mg／kg；在大鼠中靜脈給藥的LD50 為：雄性127mg／kg，雌性117mg／kg，在狗中口服給藥和靜脈給藥的LD50 無顯著差異，為42mg／kg。與吲哚美辛等其他非甾體抗炎藥類似，隨著給藥時間的延長，其毒性反應增加，可以引起胃腸道黏膜損傷，并可導致潰瘍及出血。大劑量應用在大鼠中可見腎功能損傷，其機理尚不明確。猴子對該藥的毒理學反應明顯低于大鼠。生殖毒性研究發現該藥可導致死胎及早產，尚無致畸、致癌、致突變的證據。

據文獻報道（本項包括不能計算發生率的不良反應報告）總病例13，486例中，409例（3.03%）報告有不良反應，主要有消化系統癥狀（胃及腹部不適感、胃痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%）、浮腫及水腫（0.59%）、皮疹及蕁麻疹等(0.21%)、嗜睡（0.10%）等報告。 1.重大不良反應（發生率不詳） (1)休克：可能發生休克，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并適當處置。 (2)溶血性貧血，白細胞減少，血小板減少可能發生，故應進行血液檢查等注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處置。 (3)皮膚粘膜眼綜合征可能發生，故應注意觀察，若出現異常應速停藥并給予適當處置。 (4)急性腎功能不全、腎病綜合征、間質性腎炎可能發生，故應注意觀察，若出現異常應停藥并給予適當處理。由于伴隨急性腎功能不全可能出現高鉀血癥，故使用該藥時應特別注意。 (5)間質性肺炎：可能發生伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎，若出現此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處置。 (6)消化道出血：嚴重的消化性潰瘍或大腸、小腸的消化道出血，例如：嘔血，黑便，以及便血，有時伴有休克的發生。病人應注意觀察，若出現異常，應立刻停藥并作適當處置。 (7)肝功能障礙，黃疸：可出現AST(GOT)，ALT(GPT)和γ-GTP升高，伴隨著黃疸的肝功能障礙或突發肝炎。應注意觀察，如有異常，應立刻停藥并做適當的處置。 (8)哮喘發作：可出現哮喘發作等急性呼吸性障礙。應注意觀察，如有異常，應立刻停藥并做適當的處置。 2.同類其它藥品的重大不良反應再生障礙性貧血：據報道，其它非甾體類消炎鎮痛劑，可能發生再生障礙性貧血。 3.其它不良反應。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，冀風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔.其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者，嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采

1.要注意用消炎鎮痛藥治療是對癥治療。 2.慢性疾病，手術后及外傷時應避免同一種藥物長期使用。 3.如長期用藥，要定期進行尿液、血液學及肝、腎功能等臨床檢查，如發現異常應采取減量、停藥等適量措施。 4.應用于因感染而引起的炎癥時，要合用適當的抗菌藥物，并仔細觀察，慎重給藥。 5.避免與其它消炎鎮痛藥同用。 6.有消化性潰瘍既往史，心、肝、腎功能障礙及既往史，血液學異常及既往史，支氣管喘息、過敏癥既往史及高齡患者慎用。