雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊

阿法骨化醇軟膠囊

本品主要成份為雙氯芬酸鈉。 ?化學名稱：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉 ?分子式：C14H10Cl2NNaO2 ?分子量：318.13

本品主要成份為阿法骨化醇。

Temmler Werke GmbH

南通華山藥業(yè)有限公司

注冊證號H20170098

國藥準字H20000066

急性關(guān)節(jié)炎癥和痛風發(fā)作、慢性關(guān)節(jié)炎癥、類風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱關(guān)節(jié)炎和脊柱的其他炎性風濕性疾病、與關(guān)節(jié)和脊柱的退行性疾病有關(guān)的疼痛、軟組織風濕病、創(chuàng)傷或手術(shù)后的腫痛或炎癥。

1.骨質(zhì)疏松癥，2.佝僂病和軟骨病；3.腎性骨病，4.甲狀膀腺功能減退癥。

正常成人的劑量為一日一次，一次1粒，必要時可增至一日2次，一次1粒，兒童和老年人...

口服。成人，骨質(zhì)疏松癥和慢性腎功能不全:每次0.5μg(1粒)，每日1次，或遵醫(yī)囑。兒童，應遵醫(yī)囑。

不良反應常呈劑量依賴性，常見的不良反應為胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉或食欲不振，有時可出現(xiàn)頭痛、頭暈、疲倦、皮疹和胃腸道出血、肝臟或腎臟損害病例的報告罕見，包括血清肝酶水平增高、黃疸、蛋白尿和血尿。

小劑量單獨使用(<1.0mg/d)一般無不良反應，長期大劑量用藥或與鈣劑合用可能會引起高鈣血癥和高鈣尿癥，偶見食欲不振、惡心、嘔吐及皮膚瘙癢感等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在妊娠期婦女中的應用沒有充足的研究資料，因此只有在應用本品對孕婦的益處超過對胎兒的潛在危害時方可使用。該藥對胎兒可能產(chǎn)生不良影響，可能影響胎兒的心血管系統(tǒng)，導致動脈導管早閉，因此在妊娠期應避免使用。與其他非甾體抗炎藥類似，雙氯芬酸能夠抑制子宮收縮，可能引起晚產(chǎn)，并增加出血傾向，所以在妊娠期的最后三個月中禁止使用戴芬。由于該藥對嬰兒可能有潛在的危害，因此在權(quán)衡該藥對哺乳婦女的重要性后，應決定停止哺乳或停止服用該藥。 兒童用藥：本品在兒童中的安全性和有效性尚未確立。 老年用藥：本品在

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦不宜用，安全性尚未確定，妊娠動物攝入過量維生素D可致胎仔畸形。兒童用藥：應遵醫(yī)囑。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

急性關(guān)節(jié)炎癥和痛風發(fā)作、慢性關(guān)節(jié)炎癥、類風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱關(guān)節(jié)炎和脊柱的其他炎性風濕性疾病、與關(guān)節(jié)和脊柱的退行性疾病有關(guān)的疼痛、軟組織風濕病、創(chuàng)傷或手術(shù)后的腫痛或炎癥。

1.骨質(zhì)疏松癥，2.佝僂病和軟骨病；3.腎性骨病，4.甲狀膀腺功能減退癥。

藥理作用：體內(nèi)和體外試驗均證明，雙氯芬酸鈉能夠抑制環(huán)氧化酶的活性，從而抑制前列腺素的合成，并能夠影響其釋放，因此具有解熱鎮(zhèn)痛的作用。雙氯芬酸鈉可以抑制血小板的聚集，可延長凝血酶原時間。雙氯芬酸鈉有兩種代謝產(chǎn)物也具有生物活性，但活性遠低于雙氯芬酸鈉，其中一種為4-羥雙氯芬酸鈉，其抗炎活性為雙氯芬酸鈉的3%，相當于阿司匹林的6倍。 毒理研究∶在小鼠中靜脈給藥的LD50 為：雄性116mg／kg，雌性137mg／kg；在大鼠中靜脈給藥的LD50 為：雄性127mg／kg，雌性117mg／kg，在狗中口服給藥和靜脈給藥的LD50 無顯著差異，為42mg／kg。與吲哚美辛等其他非甾體抗炎藥類似，隨著給藥時間的延長，其毒性反應增加，可以引起胃腸道黏膜損傷，并可導致潰瘍及出血。大劑量應用在大鼠中可見腎功能損傷，其機理尚不明確。猴子對該藥的毒理學反應明顯低于大鼠。生殖毒性研究發(fā)現(xiàn)該藥可導致死胎及早產(chǎn)，尚無致畸、致癌、致突變的證據(jù)。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，冀風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔.其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者，嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采

1、青年患者只限于青年特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及糖皮質(zhì)激素過多引起的骨質(zhì)疏松癥。 2、用藥過程中應注意監(jiān)測血鈣、血尿素氮、肌酐，以及尿鈣、尿肌酐。 3、出現(xiàn)高鈣血癥時須停藥，并予有關(guān)處理，待血鈣恢復正常，按末次劑量減半給藥。 4、超大劑量服藥可能出現(xiàn)胃腸道系統(tǒng)、肝臟方面、精神神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等方面的不良反應，如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、頭痛、血壓輕度升高等。