雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊

阿侖膦酸鈉片

本品主要成份為雙氯芬酸鈉。 ?化學(xué)名稱：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉 ?分子式：C14H10Cl2NNaO2 ?分子量：318.13

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

Temmler Werke GmbH

萬特制藥(海南)有限公司

注冊證號H20170098

國藥準(zhǔn)字H20083481

急性關(guān)節(jié)炎癥和痛風(fēng)發(fā)作、慢性關(guān)節(jié)炎癥、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)炎和脊柱的其他炎性風(fēng)濕性疾病、與關(guān)節(jié)和脊柱的退行性疾病有關(guān)的疼痛、軟組織風(fēng)濕病、創(chuàng)傷或手術(shù)后的腫痛或炎癥。

用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥以預(yù)防髖部和脊髓骨折(椎骨壓縮性骨折)。治療男性骨質(zhì)疏松癥以預(yù)防骨折。

正常成人的劑量為一日一次，一次1粒，必要時(shí)可增至一日2次，一次1粒，兒童和老年人...

本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白開水送服，因?yàn)槠渌嬃?包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收。推薦劑量為：每周1次，1次70mg。

不良反應(yīng)常呈劑量依賴性，常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉或食欲不振，有時(shí)可出現(xiàn)頭痛、頭暈、疲倦、皮疹和胃腸道出血、肝臟或腎臟損害病例的報(bào)告罕見，包括血清肝酶水平增高、黃疸、蛋白尿和血尿。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在妊娠期婦女中的應(yīng)用沒有充足的研究資料，因此只有在應(yīng)用本品對孕婦的益處超過對胎兒的潛在危害時(shí)方可使用。該藥對胎兒可能產(chǎn)生不良影響，可能影響胎兒的心血管系統(tǒng)，導(dǎo)致動脈導(dǎo)管早閉，因此在妊娠期應(yīng)避免使用。與其他非甾體抗炎藥類似，雙氯芬酸能夠抑制子宮收縮，可能引起晚產(chǎn)，并增加出血傾向，所以在妊娠期的最后三個(gè)月中禁止使用戴芬。由于該藥對嬰兒可能有潛在的危害，因此在權(quán)衡該藥對哺乳婦女的重要性后，應(yīng)決定停止哺乳或停止服用該藥。 兒童用藥：本品在兒童中的安全性和有效性尚未確立。 老年用藥：本品在

孕婦及哺乳期婦女用藥：未在孕婦中做過研究，孕婦不宜使用。未在哺乳婦女中做過研究，不應(yīng)用于這類病人。兒童用藥：未在兒童中做過研究，兒童不宜使用。老年用藥：在臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)該品有年齡相關(guān)性的療效和安全性方面的差異，或遵醫(yī)囑。

急性關(guān)節(jié)炎癥和痛風(fēng)發(fā)作、慢性關(guān)節(jié)炎癥、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)炎和脊柱的其他炎性風(fēng)濕性疾病、與關(guān)節(jié)和脊柱的退行性疾病有關(guān)的疼痛、軟組織風(fēng)濕病、創(chuàng)傷或手術(shù)后的腫痛或炎癥。

用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥以預(yù)防髖部和脊髓骨折(椎骨壓縮性骨折)。治療男性骨質(zhì)疏松癥以預(yù)防骨折。

藥理作用：體內(nèi)和體外試驗(yàn)均證明，雙氯芬酸鈉能夠抑制環(huán)氧化酶的活性，從而抑制前列腺素的合成，并能夠影響其釋放，因此具有解熱鎮(zhèn)痛的作用。雙氯芬酸鈉可以抑制血小板的聚集，可延長凝血酶原時(shí)間。雙氯芬酸鈉有兩種代謝產(chǎn)物也具有生物活性，但活性遠(yuǎn)低于雙氯芬酸鈉，其中一種為4-羥雙氯芬酸鈉，其抗炎活性為雙氯芬酸鈉的3%，相當(dāng)于阿司匹林的6倍。 毒理研究∶在小鼠中靜脈給藥的LD50 為：雄性116mg／kg，雌性137mg／kg；在大鼠中靜脈給藥的LD50 為：雄性127mg／kg，雌性117mg／kg，在狗中口服給藥和靜脈給藥的LD50 無顯著差異，為42mg／kg。與吲哚美辛等其他非甾體抗炎藥類似，隨著給藥時(shí)間的延長，其毒性反應(yīng)增加，可以引起胃腸道黏膜損傷，并可導(dǎo)致潰瘍及出血。大劑量應(yīng)用在大鼠中可見腎功能損傷，其機(jī)理尚不明確。猴子對該藥的毒理學(xué)反應(yīng)明顯低于大鼠。生殖毒性研究發(fā)現(xiàn)該藥可導(dǎo)致死胎及早產(chǎn)，尚無致畸、致癌、致突變的證據(jù)。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，冀風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔.其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者，嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采

和其它二磷酸鹽一樣，該品可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。 在服用該品的病人中，已報(bào)告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些不良事件而需住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用該品并就醫(yī)。 在服用該品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量]）。 盡管在廣泛的臨床試驗(yàn)中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險(xiǎn)性的增加，上市后卻有極少量的報(bào)告，某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥。 因?yàn)樵撈穼ι舷勒衬び写碳ぷ饔貌⒂锌赡芗又貪撛诘募膊。蕬?yīng)慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史，如消化道潰瘍或活動性胃腸道出血或消化道手術(shù)（除外幽門成形術(shù)）的病人。 為了便于將該品送至胃部從而降低對食管的刺激，應(yīng)指導(dǎo)病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內(nèi)及在當(dāng)天第一次進(jìn)食之前不要躺臥。