雙醋瑞因膠囊

雙氯芬酸鈉腸溶片

雙醋瑞因。

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。

昆明積大制藥股份有限公司

煙臺(tái)巨先藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字J20150097

國藥準(zhǔn)字H37020138

用于髖、膝關(guān)節(jié)的骨關(guān)節(jié)炎治療。

"用于： ①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀； ②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等； ③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等； ④對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。"

長期治療(不短于3個(gè)月)：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。由于服用安必丁?的首...

1、成人常用量：①關(guān)節(jié)炎，一日75～150mg，分3次服，療效滿意后可逐漸減量；②急性疼痛：首次50mg，以后25～50mg，每6～8小時(shí)1次。2、小兒常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

安全性簡(jiǎn)要概述：雙醋瑞因已觀察到的最常見不良反應(yīng)有腹瀉、腹痛、排便頻繁、軟便和胃腸脹氣。多數(shù)情況下這些反應(yīng)會(huì)隨著繼續(xù)治療而減輕。某些情況下，腹瀉較為嚴(yán)重并出現(xiàn)并發(fā)癥比如脫水、體液和電解質(zhì)紊亂。尿液變色也有報(bào)道，但不具有臨床意義(參見注意事項(xiàng))。相比非甾體類抗炎藥物，雙醋瑞因不存在引起胃腸道潰瘍的潛在風(fēng)險(xiǎn)。其余詳見內(nèi)部說明書。

服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者、腸道出血或穿孔病史、有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血、重度心力衰竭的患者

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并未顯示本品對(duì)生殖或胎兒有任何毒性，但安必丁?不應(yīng)在懷孕期間服用。同時(shí)，哺乳期婦女不應(yīng)服用安必丁?，因曾有少量雙醋瑞因衍生物進(jìn)入母乳的報(bào)告。 兒童用藥：安必丁?不可用于下兒童和18歲以下的青少年，因?yàn)槟壳吧袩o此年齡組使用本品的安全性和療效研究。 老年用藥：超過70歲并且伴有嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率10~30ml/分鐘)的老年患者，須劑量減半或遵醫(yī)囑。對(duì)有腹瀉病史的患者應(yīng)限制使用雙醋瑞因，尤其是有腹瀉病史的65歲以上老年人。

用于髖、膝關(guān)節(jié)的骨關(guān)節(jié)炎治療。

"用于： ①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀； ②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等； ③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等； ④對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。"

本品為骨關(guān)節(jié)炎IL-1的首要抑制劑。經(jīng)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí): (1)本品可誘導(dǎo)軟骨生成、具有止痛、抗炎及退熱作用； (2)不抑制前列腺素合成； (3)對(duì)骨關(guān)節(jié)炎有延緩疾病進(jìn)程的作用。毒理作用：小鼠和大鼠單次給藥的最大耐受量超過人用劑量的190和410倍，狗的最大耐受量超過人用劑量的600倍(按體表面積給藥量計(jì)算)。亞急性、慢性和生殖毒性試驗(yàn)，致癌和致畸試驗(yàn)均表明安必丁?具有良好的安全性。

1、成人常用量：①關(guān)節(jié)炎，一日75～150mg，分3次服，療效滿意后可逐漸減量；②急性疼痛：首次50mg，以后25～50mg，每6～8小時(shí)1次。2、小兒常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

1、服用雙醋瑞因常引起腹瀉，腹瀉會(huì)導(dǎo)致脫水和低血鉀癥，故對(duì)使用雙醋瑞因過程中發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的患者限制使用。如果出現(xiàn)腹瀉，患者應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)生替代治療措施。對(duì)有腹瀉病史的患者應(yīng)限制使用雙醋瑞因，尤其是有腹瀉病史的65歲以上老年人。使用利尿劑的患者應(yīng)注意同時(shí)服用雙醋瑞因可能會(huì)引起脫水和低血鉀癥。使用強(qiáng)心苷藥物(洋地黃毒苷、地高辛)時(shí)使用雙醋瑞因特別需要警惕低血鉀的發(fā)生。雙醋瑞因應(yīng)避免和瀉藥同時(shí)服用。 2、飯后服用雙醋瑞因可以提高它的吸收率(大約24%)；另一方面，嚴(yán)重的營養(yǎng)不良會(huì)降低雙醋瑞因的生物利用度。不良反應(yīng)(如腸道轉(zhuǎn)運(yùn)加快)的發(fā)生率直接與未吸收的雙醋瑞因的量有關(guān)，在禁食或攝入食物很少時(shí)，服用本品會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生率。 3、雙醋瑞因的代謝物可能使尿液變成褐色至紅色(與尿液pH值有關(guān))，無任何臨床意義，但可能會(huì)干擾比色法尿液測(cè)試的結(jié)果(如尿糖試紙)。輕微血尿可能由于尿液顏色改變被掩蓋，因此在長期服藥情況下應(yīng)定期檢查腎功能(包括尿沉渣)。 4、伴有輕度至中度腎功能不全的患者,無須改變常規(guī)推薦劑量。然而，嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率<30m/min),須劑量減半(每日50mg)。 5、肝

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。4、針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。6、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。8、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。按每隔8小時(shí)口服50mg的劑量給藥，本品活性物質(zhì)進(jìn)入乳汁的量非常少，不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生不良影響。9、老年用藥：本品可能誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。10、藥物過量：藥物過量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。