恩替卡韋片

肌苷片

恩替卡韋，其化學(xué)名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

本品每片含主要成分肌苷0.2克，輔料為淀粉、糊精、糖。

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國藥準(zhǔn)字H20080798

國藥準(zhǔn)字H31020643

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙肝的治療。

本品能直接透過細(xì)胞膜進(jìn)入體細(xì)胞，活化丙酮酸氧化酶類，從而使處于低能缺氧狀態(tài)下的細(xì)胞能繼續(xù)順利進(jìn)行代謝，并參與人體能量代謝與蛋白質(zhì)的合成。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每...

口服。成人一次1～3片，兒童一次1片，一日3次。

對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。 國外臨床不良反應(yīng) 表9比較了在4項(xiàng)臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強(qiáng)度的不良反應(yīng)和治療過程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關(guān)的臨床不良反應(yīng)作為比較的指標(biāo)。 表9： 四項(xiàng)拉米夫定對(duì)照的試驗(yàn)中，中等強(qiáng)度（2至4級(jí)）的臨床不良反應(yīng)a 身體系統(tǒng)/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 不良反應(yīng) 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

尚不明確。

兒童注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠的參考文獻(xiàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： ?

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙肝的治療。

本品能直接透過細(xì)胞膜進(jìn)入體細(xì)胞，活化丙酮酸氧化酶類，從而使處于低能缺氧狀態(tài)下的細(xì)胞能繼續(xù)順利進(jìn)行代謝，并參與人體能量代謝與蛋白質(zhì)的合成。

肌苷在體內(nèi)參與細(xì)胞能量代謝和蛋白質(zhì)合成，提高相關(guān)代謝酶的活性，改善肝臟功能，促進(jìn)受損肝臟的恢復(fù)。

患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

1對(duì)本品過敏者禁用；2兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師；3本品應(yīng)在醫(yī)師確診患者為慢性肝炎后作為肝病的輔助治療藥物；4應(yīng)定期進(jìn)行肝功能檢查；5如服用出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請(qǐng)立即就醫(yī)；6當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；7兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；8請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。