恩替卡韋片

注射用甘草酸二銨

恩替卡韋，其化學名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

甘草酸二銨。

中美上海施貴寶制藥有限公司

山西普德藥業股份有限公司

國藥準字H20080798

國藥準字H20060933

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

本品適用于伴有谷丙轉氨酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治療。

患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每...

靜脈注射，一次150mg，以10%葡萄糖注射液250ml稀釋后緩慢滴注，一日1次。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應和實驗室檢測指標異常而退出研究。 國外臨床不良反應 表9比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強度的不良反應和治療過程中發生的至少有可能與用藥相關的臨床不良反應作為比較的指標。 表9： 四項拉米夫定對照的試驗中，中等強度（2至4級）的臨床不良反應a 身體系統/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 不良反應 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

嚴重低鉀血癥、高鈉血癥、高血壓、心衰、腎功能衰竭患者禁用。

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙肝的治療。

本品適用于伴有谷丙轉氨酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治療。

本品是中藥甘草有效成分的第三代提取物，具有較強的抗炎、保護肝細胞膜及改善肝功能的作用。藥理實驗證明，小鼠口服能減輕因四氯化碳、硫代乙酰胺和D-氨基半乳酸引起的血清谷丙轉氨酶及谷草轉氨酶升高。還能明顯減輕D-氨基半乳酸對肝臟的形態損傷和改善免疫因子對肝臟形態的慢性損傷。

患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。

本品未經稀釋不得進行注射。治療過程中應定期檢測血壓、血清鉀、鈉濃度，如出現高血壓、血鈉潴留、低血鉀等情況應停藥或適當減量。